Mektovi

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
binimetinib
Saatavilla:
Pierre Fabre Medicament
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
binimetinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
melanooma
Käyttöaiheet:
Binimetinib yhdessä encorafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva tai metastaattisen melanooman kanssa BRAF V600-mutaatio.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004579
Valtuutus päivämäärä:
2018-09-20
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004579

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

09-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

09-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

09-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset

binimetinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta

Miten Mektovi-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Mektovi-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään

Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä. Mektovi-valmistetta

käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun

ihosyöpätyypin hoitoon, kun

BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja

melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua. Mektovi

vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä proteiini edistää syöpäsolujen

kasvua. Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi

vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta

Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.

Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin

pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Älä ota Mektovi-valmistetta

jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovi-

valmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:

sydänvaivat

verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa

silmävaivat, mm. glaukooma tai kohonnut silmänpaine

lihasvaivat

kohonnut verenpaine

veritulpat

keuhkovaivat tai hengitysvaikeus

maksavaivat.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovi-

valmistetta ei tässä tapauksessa suositella.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin

käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin

seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:

Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita

sydänvaivoja. Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän

toimii normaalisti. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita. Näitä voivat

olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai

epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.

Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Ilmoita heti lääkärille,

jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita. Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat,

veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset

ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä. Kerro lääkärille myös,

jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.

Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä

näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä).

Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden

havaitsemiseksi.

Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi). Lääkäri tekee verikokeita

lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Varotoimenpiteenä hoidon aikana

on syytä juoda runsaasti nestettä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee

lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.

Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Lääkäri tai

sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana. Ilmoita heti

lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos

verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.

Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa käsien tai jalkojen veritulppia. Tulpan kulkeutuminen

keuhkoihin voi johtaa kuolemaan. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä

hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja

alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta. Tarvittaessa lääkäri voi

tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai

hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).

Oireita voivat olla mm. yskä, hengenahdistus tai väsymys. Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa

hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä

ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden

välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien

ihosyöpien havaitsemiseksi. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihomuutoksia hoidon aikana tai

hoidon jälkeen. Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka

vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.

Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja

sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus. Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan

okasolusyövän kehittyminen elimistössä. Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia

tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.

Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten

poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä). Lääkäri tutkii maksan

toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Mektovi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten

todennäköisyyttä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin

muuta lääkettä:

tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)

tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,

karbamatsepiini

tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri

syöpälääke sorafenibi

masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma

masennuslääkkeet, kuten duloksetiini

tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten pravastatiini

hengitysvaivoihin käytettävä lääke teofylliini.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai

kehityshäiriöitä.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja

jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ota

välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.

Imetys

Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä,

jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat

vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4). Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole

varma ajokyvystäsi.

Mektovi sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Mektovi-valmistetta otetaan

Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin

välein (vuorokausiannos on siis 90 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.

Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa

pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.

Miten Mektovi-valmistetta otetaan

Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.

Oksentelu

Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.

Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta

Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat. Jos unohtunut annos on kuitenkin yli

6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen

tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Mektovi-valmisteen oton

Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tämän

lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro heti lääkärille

, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös

kohta 2).

Sydänvaivat:

Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion

pieneneminen). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

huimaus, väsymys tai pyörrytys

hengenahdistus

sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke

jalkojen turvotus.

Kohonnut verenpaine:

Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Kerro heti lääkärille, jos

sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi

kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.

Veritulpat:

Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).

Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

rintakipu

äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus

jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta

käsivarsien ja jalkojen turvotus

käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.

Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä voi johtaa

silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma). Tämä voi aiheuttaa

seuraavia oireita:

näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)

valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)

silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.

Lihasvaivat:

Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa

munuaisvaurioon ja kuolemaan. Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset

virtsan tummuus.

Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Kerro välittömästi lääkärille,

jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:

päänsärky, huimaus tai heikotus

veriyskökset tai veritulpat

verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa

punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste

verivirtsaisuus

vatsakipu

poikkeava verenvuoto emättimestä.

Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä

ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle

alueelle

ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa

keskeytyksettä.

Muut haittavaikutukset Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikaisessa käytössä:

Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

punasolujen määrän väheneminen (anemia)

hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä

päänsärky

huimaus

verenvuoto elimistön eri osissa

näköhäiriöt (heikentynyt näkö) vatsakipu

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

ummetus

kutina

ihon kuivuus

hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen

erityyppiset ihottumat

ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen

nivelkipu

lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset

selkäkipu

raajakipu

kuume

käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus

väsymys

maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset

poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.

Yleiset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä

allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus

makuaistin muutokset

silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)

paksusuolitulehdus (koliitti)

ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen

ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa

ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia

(aknetyyppinen dermatiitti)

kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-

jalkaoireyhtymä)

munuaisten vajaatoiminta

poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)

maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS)

haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi)

voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

kasvolihasten heikkous ja halvaus

haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Mektovi-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mektovi sisältää

Vaikuttava aine on binimetinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön

kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti

(E470b). Ks. kohta 2 ”Mektovi sisältää laktoosia”.

Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521),

titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella puolella ”15”.

Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin

pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Ranska

Valmistaja

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mektovi 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti,

jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella

puolella ”15”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Binimetinibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona enkorafenibin kanssa leikkaukseen

soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on

BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt

lääkäri.

Annostus

Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin

välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).

Annosmuutokset

Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai

lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2).

Jos potilaan annostus on 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa, suositeltu pienennetty

binimetinibiannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan

kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa. Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta

otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.

Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen

suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita. Annoksen suurentaminen

takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos annoksen pienentäminen johtui

vasemman kammion ejektiofraktioon liittyvästä häiriöstä tai mistä tahansa asteen 4 haitasta.

Annosmuutossuositukset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukoissa 1 ja 2.

Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja,

molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.

Seuraavissa poikkeustapauksissa vain enkorafenibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (pääosin

enkorafenibiin liittyvät haittavaikutukset): käsi-jalkaoireyhtymä, uveiitti, mukaan lukien iriitti ja

iridosykliitti, sekä QTc-ajan piteneminen.

Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava

enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.

Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg

kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. taulukot 1 ja 2), sillä 450 mg

enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä. Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi,

enkorafenibihoito on lopetettava.

Jos enkorafenibihoito keskeytetään tilapäisesti (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2),

binimetinibihoito on keskeytettävä. Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin

on lopetettava.

Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin

valmisteyhteenvedon kohta 4.2.

Taulukko 1:

Binimetinibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä

(yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)

Haittavaikutuksen vaikeusaste

a

Binimetinibi

Ihoreaktiot

Aste 2

Binimetinibihoitoa ei muuteta.

Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa,

binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt

asteeseen 0 tai 1. Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen

samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen

esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on

uusiutunut asteen 2 haitta.

Aste 3

Binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt

asteeseen 0 tai 1. Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen

samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen

esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on

uusiutunut asteen 3 haitta.

Aste 4

Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi.

Haittavaikutuksen vaikeusaste

a

Binimetinibi

Silmätapahtumat

Oireinen verkkokalvon

pigmenttiepiteelin irtauma

(aste 2 tai 3)

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 2 viikoksi ja silmien

tila (myös näöntarkkuus) on arvioitava uudelleen.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito

aloitetaan uudelleen samalla annoksella.

Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan

uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on

lopetettava pysyvästi.

Oireinen verkkokalvon

pigmenttiepiteelin irtauma

(aste 4), johon liittyy

näöntarkkuuden heikentyminen

(aste 4)

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Verkkokalvon laskimotukos

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Sydäntapahtumat

Asteen 2 vasemman kammion

ejektiofraktion pienenemä tai

oireeton, yli 10 %

absoluuttinen vasemman

kammion ejektiofraktion

pienenemä lähtötilanteesta alle

viitealueen alarajan

Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein.

Jos oireeton:

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella,

jos kaikki seuraavista seikoista toteutuvat 4 viikon kuluessa:

Vasemman kammion ejektiofraktio on viitealueen

alarajalla tai alarajan yläpuolella.

Absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta on

enintään 10 %.

Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon

kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Asteen 3 tai 4 vasemman

kammion ejektiofraktion

pienenemä tai oireinen

vasemman kammion

toimintahäiriö

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein,

kunnes haitta on korjautunut.

Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen

Aste 3 (CK > 5–10 x

viitealueen yläraja [ULN]),

oireeton

Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on

varmistettava.

Aste 4 (CK 10 x ULN),

oireeton

Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt

asteeseen 0 tai 1. Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.

Aste 3 tai 4 (CK > 5 x ULN),

myös lihasoireita tai

munuaisten vajaatoiminta

Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt

asteeseen 0 tai 1.

Jos haitta häviää 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito

aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi.

Haittavaikutuksen vaikeusaste

a

Binimetinibi

Tromboemboliset laskimotapahtumat

Komplisoitumaton syvä

laskimotukos tai

keuhkoembolia, ≤ aste 3

Binimetinibihoito on keskeytettävä.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan

uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava

pysyvästi.

Asteen 4 keuhkoembolia

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Maksa-arvojen poikkeavuudet

Aste 2 (ASAT tai ALAT

> 3 x – ≤ 5 x viitealueen

yläraja [ULN])

Binimetinibihoitoa ei muuteta.

Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on

keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai

lähtötasolle. Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla

annoksella.

Asteen 3 haitan ensimmäinen

esiintymiskerta (ASAT tai

ALAT > 5 x ULN ja veren

bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito

aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava

pysyvästi.

Asteen 4 haitan ensimmäinen

esiintymiskerta (ASAT tai

ALAT > 20 ULN)

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito

aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava

pysyvästi.

Tai binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Asteen 3 haitan uusiutuminen

(ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja

veren bilirubiinipitoisuus

> 2 x ULN)

Binimetinibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.

Asteen 4 haitan uusiutuminen

(ASAT tai ALAT

> 20 ULN)

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti

Aste 2

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan

uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on

lopetettava pysyvästi.

Aste 3 tai 4

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse

Events), versio 4.03

Taulukko 2:

Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä

(yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)

Haittavaikutuksen vaikeusaste

Binimetinibi

Uusiutuneet tai sietämättömät

asteen 2 haittavaikutukset

Ensimmäistä kertaa esiintyvät

asteen 3 haittavaikutukset

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito

aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava

pysyvästi.

Ensimmäistä kertaa esiintyvät

asteen 4 haittavaikutukset

Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.

Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito

aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai

Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava

pysyvästi.

Tai binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Uusiutuneet asteen 3

haittavaikutukset

Binimetinibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.

Uusiutuneet asteen 4

haittavaikutukset

Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.

Hoidon kesto

Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole

hyväksyttävissä.

Annoksen unohtuminen

Jos binimetinibiannos jää väliin, sitä ei saa ottaa, jos seuraavaan annokseen on alle 6 h.

Oksentelu

Jos potilas oksentaa binimetinibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos

otetaan suunniteltuun aikaan.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka A).

Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea (Child–Pugh-luokka B) tai

vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä

potilasryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Antotapa

Mektovi otetaan suun kautta.

Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Binimetinibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä enkorafenibin kanssa. Lisätiedot

enkorafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon

kohta 4.4.

BRAF-mutaatiomääritys

Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio

on vahvistettava validoidulla testillä. Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus

on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.

Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni

on villiä tyyppiä.

Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joiden tauti on edennyt BRAF:n estäjähoidon

aikana

Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden

tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta

tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio. Näiden tietojen

perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.

Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa

Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on

BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).

Vasemman kammion toimintahäiriö

Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä voi ilmetä

binimetinibin annon aikana.

Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on

suositeltavaa ennen binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja

tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito

lopetetaan. Vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito,

pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).

Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman

kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan. Tällaisissa

tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibihoito on lopetettava, jos potilaalla

ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3–4 vasemman kammion ejektiofraktion

pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja

vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.

Verenvuoto

Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä binimetinibihoidon aikana (ks.

kohta 4.8). Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa

verenvuotoriskiä. Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito,

pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.

Silmähaitat

Silmähaittoja, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma ja verkkokalvon laskimotukos,

voi esiintyä binimetinibin annon aikana.

Uveiittia, iridosykliitti ja iriitti mukaan lukien, on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin

yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).

Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos. Binimetinibin

turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukokselle altistavia tekijöitä,

mukaan lukien glaukooma, joka ei ole hallinnassa, kohonnut silmänpaine, huonossa hoitotasapainossa

oleva diabetes tai anamneesissa hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymä. Tästä syystä

binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.

Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.

Silmälääkärin on suositeltavaa tehdä silmätutkimus viipymättä, jos uusien tai pahenevien

näköhäiriöiden oireita havaitaan, mukaan lukien keskeisen näön heikentyminen, näön hämärtyminen

tai näön menetys.

Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito,

pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee verkkokalvon laskimotukos (ks.

kohta 4.2, taulukko 1).

Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana uveiitti, ks. ohjeet enkorafenibin valmisteyhteenvedon

kohdasta 4.2.

CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi

Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks.

kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

potilaisiin, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi.

CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen

tarpeen mukaan. Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.

Binimetinibiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen pysyvästi saattaa

olla tarpeen oireiden vaikeusasteesta ja CK- tai kreatiniiniarvon suurenemisesta riippuen (ks.

kohta 4.2, taulukko 1).

Hypertensio

Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension

pahenemista. Verenpaine on mitattava lähtötilanteessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana.

Verenpainetta on tarvittaessa hoidettava tavanomaisella hoidolla. Jos verenpaine on vaikeasti

kohonnut, on suositeltavaa keskeyttää binimetinibihoito tilapäisesti, kunnes verenpaine on hallinnassa

(ks. kohta 4.2, taulukko 2).

Tromboemboliset laskimotapahtumat

Tromboembolisia laskimotapahtumia voi kehittyä binimetinibin annon aikana (ks. kohta 4.8).

Binimetinibiä on käytettävä varoen, jos potilaalla on tromboembolisen laskimotapahtuman riski tai

anamneesissa laskimotromboembolia.

Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana tromboembolinen laskimotapahtuma tai keuhkoembolia, sitä on

hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2,

taulukko 1).

Pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus

Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus. Binimetinibihoito

on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia tai interstitiaalista keuhkosairautta. Tämä

koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää,

hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2,

taulukko 1). Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä

pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.

Uudet primaarimaligniteetit

Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla

potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks.

kohta 4.8).

Ihon maligniteetit

Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu

binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla.

Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön

aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan yhdistelmähoidon päättymisen

jälkeen. Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.

Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy. Binimetinibin ja

enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.

Muut kuin ihon maligniteetit

Vaikutusmekanisminsa perusteella enkorafenibi voi edistää maligniteettien kehittymistä. Ilmiö liittyy

RAS:n aktivaatioon mutaation tai muiden mekanismien välityksellä. Binimetinibin ja enkorafenibin

yhdistelmää käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän/vatsan alueen

TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset) ja heiltä on tutkittava

täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen

mukaan.

Binimetinibi- ja enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos potilaalle kehittyy RAS-

mutaatiopositiivinen maligniteetti muualle kuin ihoon. Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen

binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon

liittyvä syöpä.

Maksa-arvojen poikkeavuudet

Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALAT-

arvon kohoaminen) voi esiintyä binimetinibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Maksa-arvoja on

seurattava ennen binimetinibin ja enkorafenibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain

ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan. Maksa-arvojen

poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito

(ks. kohta 4.2, taulukko 1).

Maksan vajaatoiminta

Maksametabolia pääasiassa glukuronidaation kautta on binimetinibin tärkein eliminaatioreitti (ks.

kohta 5.2). Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan

vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka C), joten

binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Laktoosi-intoleranssi

Mektovi sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin

Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta. UGT1A1-

välitteisten yhteisvaikutusten määrä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä (ks. kohta 5.2). Tätä ei

ole kuitenkaan tutkittu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten UGT1A1:n

induktoreita (kuten rifampisiini ja fenobarbitaali) ja estäjiä (kuten indinaviiri, atatsanaviiri, sorafenibi)

on käytettävä varoen samanaikaisesti binimetinibin kanssa.

Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei

ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa (ks.

kohta 5.2).

CYP1A2-entsyymien induktorit (kuten karbamatsepiini ja rifampisiini) ja P-gp-kuljettajaproteiinien

induktorit (kuten mäkikuisma tai fenytoiini) saattavat pienentää altistusta binimetinibille, mikä saattaa

johtaa tehon heikentymiseen.

Binimetinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Binimetinibi on mahdollinen CYP1A2:n induktori. Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä

käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.

Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä. Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään

herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä binimetinibihoidon aikana ja

vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Binimetinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä

sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Jos binimetinibiä

käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava

sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö binimetinibi tai sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt

lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Näköhäiriöitä on

ilmoitettu binimetinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa. Potilaita on kehotettava

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570416/2018

EMEA/H/C/004579

Mektovi (binimetinibi)

Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?

Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa

leikkauksella.

Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu

ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.

Sen vaikuttava aine on binimetinibi.

Miten Mektovia käytetään?

Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina. Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta

kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos

potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia. Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen

pienentää.

Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia,

joita ei voida hyväksyä.

Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on

oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä. Lisätietoja Mektovin käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Mektovi vaikuttaa?

Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa,

joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia. Tämä edistää syövän kehittymistä, koska

solut voivat jakautua hallitsemattomasti. Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä

suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän

kehittyminen ja leviäminen hidastuu.

Mektovi (binimetinibi)

EMA/570416/2018

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?

577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei

voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin

kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.

Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.

Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7

kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.

Mitä riskejä Mektoviin liittyy?

Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia

käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka

johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi)

suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin. Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle

potilaalle neljästä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?

Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka

yleisin tyyppi on V600-mutaatio. Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa,

jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista. Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan

luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.

Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Mektovista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Mektovista

Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot