Mektovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

binimetinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

binimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

melanooma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Binimetinib yhdessä encorafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva tai metastaattisen melanooman kanssa BRAF V600-mutaatio.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MEKTOVI 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
binimetinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
3.
Miten Mektovi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mektovi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEKTOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
binimetinibiä. Mektovi-valmistetta
käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen
kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun
ihosyöpätyypin hoitoon, kun
•
BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos
(mutaatio) ja
•
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa
leikkauksella.
BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat
melanooman kasvua. Mektovi
vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK.
Tämä proteiini edistää syöpäsolujen
kasvua. Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä
enkorafenibin kanssa (enkorafenibi
vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai
pysäyttää syövän kasvun.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MEKTOVI-V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mektovi 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverrus ”A” ja toisella
puolella ”15”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Binimetinibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
enkorafenibin kanssa leikkaukseen
soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille
potilaille, joiden kasvaimessa on
BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä
valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti
vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).
_Annosmuutokset _
Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai
hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai
lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2).
Jos potilaan annostus on 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa,
suositeltu pienennetty
binimetinibiannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksen
pienentäminen alle 30 mg:aan
kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa. Hoito on lopetettava, jos
potilas ei siedä suun kautta
otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti
hallinnassa, annoksen
suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan
harkita. Annoksen suurentaminen
takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos
annoksen pienentäminen johtui
v