Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod фумаровая kiselina
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selektivni imunosupresivi
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Mayzent indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiplom sklerozom (ВПРС) s aktivnim bolesti svjedoče recidiva ili značajke za vizualizaciju aktivnosti upalnog procesa.
Revision: 10
odobren
2020-01-13
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Mayzent 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge strane. Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge strane. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge strane. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE IND Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Mayzent 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge strane. Mayzent 1 mg filmom obložene tablete Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge strane. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge strane. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE IND Leggi il documento completo