Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
La Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Immunosuppresseurs
Sclérose en plaque
Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active (SEP), tels que définis par les caractéristiques cliniques ou d'imagerie.
Revision: 9
Autorisé
2017-08-22
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MAVENCLAD 10 MG COMPRIMÉS cladribine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD 3. Comment prendre MAVENCLAD 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MAVENCLAD 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MAVENCLAD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ MAVENCLAD contient une substance active appelée cladribine. Il s’agit d’une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l’inflammation. MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) chez l’ ADULTE . La SEP est une maladie au cours de laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs. Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MAVENCLAD NE PRENEZ JAMAIS MAVENCLAD - si vous êtes ALLERGIQUE à CLADRIBINE ou à l’un des AUTRES COMPOSANTS contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez une SÉROPOSITIVITÉ AU Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l’imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Posologie La dose cumulée recommandée est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2 ans, l’administration se faisant sous la forme d’un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an. Chaque cycle est composé de 2 semaines de traitement, une semaine au début du premier mois et une semaine au début du deuxième mois de la même année. Si nécessaire pour des raisons médicales (par exemple, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise), le cycle de traitement de l’année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum. Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au cours desquels le patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise quotidienne unique, selon son poids corporel. Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous. Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1). La réinstauration du traitement après l’année 4 n’a pas été étudiée. _Conditions requises pour l’instauration et la poursuite du traiteme Leggi il documento completo