Mavenclad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

La Cladribine

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA40

INN (Διεθνής Όνομα):

cladribine

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

Sclérose en plaque

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active (SEP), tels que définis par les caractéristiques cliniques ou d'imagerie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MAVENCLAD 10 MG COMPRIMÉS
cladribine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD
3.
Comment prendre MAVENCLAD
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MAVENCLAD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MAVENCLAD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
MAVENCLAD contient une substance active appelée cladribine. Il
s’agit d’une substance cytotoxique
(qui détruit les cellules) agissant principalement sur les
lymphocytes, les cellules du système
immunitaire impliquées dans l’inflammation.
MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la
SCLÉROSE EN PLAQUES
(SEP) chez l’
ADULTE
. La
SEP est une maladie au cours de laquelle l’inflammation détruit la
gaine protectrice qui entoure les
nerfs.
Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire
les poussées et de ralentir la
progression du handicap.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MAVENCLAD
NE PRENEZ JAMAIS MAVENCLAD
-
si vous êtes
ALLERGIQUE
à
CLADRIBINE
ou à l’un des
AUTRES
COMPOSANTS
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous présentez une
SÉROPOSITIVITÉ AU

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAVENCLAD 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant
la lettre « C » gravée sur une
face et le nombre « 10 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes
très actives de sclérose en
plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou
l’imagerie (IRM) (voir
rubrique 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La dose cumulée recommandée est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2
ans, l’administration se
faisant sous la forme d’un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.
Chaque cycle est composé de
2 semaines de traitement, une semaine au début du premier mois et une
semaine au début du deuxième
mois de la même année. Si nécessaire pour des raisons médicales
(par exemple, le temps que le
nombre de lymphocytes se normalise), le cycle de traitement de
l’année 2 pourra être retardé de 6 mois
maximum. Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au
cours desquels le patient
reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise
quotidienne unique, selon son poids
corporel. Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1
et 2 ci-dessous.
Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement
supplémentaire par cladribine ne sera
nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1). La
réinstauration du traitement après
l’année 4 n’a pas été étudiée.
_Conditions requises pour l’instauration et la poursuite du
traiteme