Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Radiolésions
LysaKare est indiqué pour la réduction de la fonction rénale l'exposition aux rayonnements pendant Peptidique-Récepteur de la Thérapie par Radionucléides (PRRT) avec le lutécium (177Lu) oxodotreotide chez les adultes.
Revision: 4
Autorisé
2019-07-25
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LYSAKARE 25 G/25 G SOLUTION POUR PERFUSION chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3. Comment prendre LysaKare 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver LysaKare 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LYSAKARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LYSAKARE ? LysaKare contient deux substances actives, l’arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents. Elles appartiennent à un groupe de médicaments utilisés pour soulager les effets secondaires des médicaments anticancéreux. DANS QUEL CAS LYSAKARE EST-IL UTILISÉ ? LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé pour traiter certaines tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LYSAKARE Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin. Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, LISEZ AUSSI ATTENTIVEMENT LA NOTICE DU LUTATHERA QUE CETTE NOTICE. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. NE PRENEZ JAMAIS LYSAKARE - si vous êtes allergique à l’arginine et Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion (perfusion). Solution transparente, incolore et exempte de particules visibles pH : 5,1 – 6,1 Osmolarité : 420 – 480 mOsm/L 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES LysaKare est indiqué chez l’adulte pour diminuer l’exposition des reins aux radiations lors d’une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION LysaKare est indiqué dans le cadre d’une administration avec une PRRT par lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide. Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de santé ayant de l’expérience dans l’utilisation de la PRRT. Posologie _Adultes_ Le schéma posologique recommandé chez l’adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu’une perfusion de lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont besoin d’une réduction de la dose de la PRRT. Il est recommandé d’administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l’incidence des nausées et des vomissements. _Populations particulières_ _Insuffisance rénale_ Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l’utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. 3 Il convient de prendre des précautions lors de l’utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et Leggi il documento completo