LysaKare
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-07-2019
Active ingredient:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Available from:
Advanced Accelerator Applications
ATC code:
V03AF11
INN (International Name):
arginine, lysine
Therapeutic group:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Therapeutic area:
Radiolésions
Therapeutic indications:
LysaKare est indiqué pour la réduction de la fonction rénale l'exposition aux rayonnements pendant Peptidique-Récepteur de la Thérapie par Radionucléides (PRRT) avec le lutécium (177Lu) oxodotreotide chez les adultes.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2019-07-25
Patient Information leaflet
17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LYSAKARE 25 G/25 G SOLUTION POUR PERFUSION
chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
3.
Comment prendre LysaKare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LysaKare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LYSAKARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LYSAKARE ?
LysaKare contient deux substances actives, l’arginine et la lysine,
qui sont deux acides aminés
différents. Elles appartiennent à un groupe de médicaments
utilisés pour soulager les effets
secondaires des médicaments anticancéreux.
DANS QUEL CAS LYSAKARE EST-IL UTILISÉ ?
LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les
reins des rayonnements non nécessaires
pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
177
Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé
pour traiter certaines tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LYSAKARE
Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin. Comme
vous allez recevoir un autre
traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare,
LISEZ AUSSI ATTENTIVEMENT LA NOTICE DU
LUTATHERA QUE CETTE NOTICE.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
NE PRENEZ JAMAIS LYSAKARE
-
si vous êtes allergique à l’arginine et
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et
25 g de chlorhydrate de
L-lysine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (perfusion).
Solution transparente, incolore et exempte de particules visibles
pH : 5,1 – 6,1
Osmolarité : 420 – 480 mOsm/L
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
LysaKare est indiqué chez l’adulte pour diminuer l’exposition des
reins aux radiations lors d’une
thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au
lutécium (
177
Lu) oxodotréotide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
LysaKare est indiqué dans le cadre d’une administration avec une
PRRT par lutécium (
177
Lu)
oxodotréotide. Par conséquent, il doit être administré
exclusivement par un prestataire de soins de
santé ayant de l’expérience dans l’utilisation de la PRRT.
Posologie
_Adultes_
Le schéma posologique recommandé chez l’adulte consiste à
perfuser une poche entière de LysaKare
en même temps qu’une perfusion de lutécium (
177
Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont
besoin d’une réduction de la dose de la PRRT.
Il est recommandé d’administrer un pré-traitement par
antiémétique 30 minutes avant le début de la
perfusion de LysaKare afin de diminuer l’incidence des nausées et
des vomissements.
_Populations particulières_
_Insuffisance rénale_
Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et
une augmentation de la
kaliémie peuvent survenir lors de l’utilisation de LysaKare, ce
produit ne doit pas être administré aux
patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30
mL/min.
3
Il convient de prendre des précautions lors de l’utilisation de
LysaKare chez des patients présentant
une clairance de la créatinine située entre 30 et
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