Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lusutrombopag

Commercializzato da:

Shionogi B.V.

Codice ATC:

B02BX

INN (Nome Internazionale):

lusutrombopag

Gruppo terapeutico:

hemostatice

Area terapeutica:

Trombocitopenie

Indicazioni terapeutiche:

Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienții adulți cu boală hepatică cronică supuși unei proceduri invazive.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2019-02-18

Foglio illustrativo

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MULPLEO 3 MG COMPRIMATE FILMATE
lusutrombopag
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo
3.
Cum să luați Mulpleo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mulpleo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MULPLEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mulpleo conține substanța activă _lusutrombopag_, care aparține
unei grupe de medicamente numite
_agoniști ai receptorilor de trombopoietină_
. Medicamentul ajută la creșterea numărului de _trombocite_
din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt componente ale
sângelui care ajută la coagularea
acestuia și previn astfel sângerarea.
Mulpleo este utilizat pentru
A REDUCE RISCUL DE SÂNGERARE ÎN TIMPUL INTERVENȚIEI CHIRURGICALE
ȘI AL
ALTOR PROCEDURI (inclusiv extracții dentare și endoscopie). Este
administrat adulților care au un număr
scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MULPLEO
NU LUAȚI MULPLEO:
-
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC
la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6, „
_Ce conține Mulpleo_
”)
➤ Dacă

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mulpleo 3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de
7,0 mm, având marca
comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551”
pe o parte și concentrația „3”
marcată pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la
pacienți adulți cu boală cronică
hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1)._ _
4.2
DOZE ȘI
MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7
zile.
Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea
tratamentului cu lusutrombopag. Înainte
de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
_Doză omisă_
În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât
mai curând posibil. Nu trebuie să se ia o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
_Durata tratamentului_
Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani
sau peste (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală_
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică_
_ _
Din cauza faptului că sunt disponibile date limitate, siguranța și
eficacitatea Mulpleo la pacienții cu
insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării
Child-Pugh) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4
și 5.1). Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești
pacienți. Terapia cu lusutrombopag trebuie
3
inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în
cazul în care beneficiile așteptate depășesc
riscurile preconizate (vezi pct. 4.4