Leqvio

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

inclisiran

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

C10AX

INN (Nome Internazionale):

inclisiran

Gruppo terapeutico:

Sredstva za modifikaciju lipida

Area terapeutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indicazioni terapeutiche:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2020-12-09

Foglio illustrativo

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEQVIO 284 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
inklisiran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Leqvio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego dobijete Leqvio
3.
Kako se Leqvio daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leqvio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEQVIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LEQVIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Leqvio sadrži djelatnu tvar inklisiran. Inklisiran snižava razine
LDL-kolesterola („lošeg“ kolesterola),
koji može uzrokovati probleme sa srcem i krvotokom kad su razine
povišene.
Inklisiran djeluje tako što ometa RNA (genetski materijal u stanicama
tijela) da bi ograničio
proizvodnju proteina koji se naziva PCSK9. Taj protein može povećati
razine LDL-kolesterola pa
sprječavanje njegove proizvodnje pomaže sniziti Vaše razine
LDL-kolesterola.
ZA ŠTO SE LEQVIO KORISTI
Leqvio se koristi uz dijetu za snižavanje kolesterola ako ste odrasla
osoba s visokim razinama
kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija, uključujući
heterozigotnu porodičnu i stečenu, ili
miješanu dislipidemiju).
Leqvio se daje:
-
zajedno sa statinom (vrstom lijeka koji liječi visoki kolesterol),
ponekad u kombinaciji s drugim
lijekom za snižavanje kolesterola, ako najviša doza statina ne
djeluje dovoljno dobro, ili
-
sam ili zaj

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Leqvio 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži inklisirannatrij u količini koja
odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 ml
otopine.
Jedan ml sadrži inklisirannatrij u količini koja odgovara 189 mg
inklisirana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i u osnovi ne sadrži
vidljive čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leqvio je indiciran u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom
(heterozigotnom porodičnom i
stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
•
u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika
koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-kolesterola uz najveću
podnošljivu dozu statina, ili
•
sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u
bolesnika koji ne podnose
statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 284 mg inklisirana primijenjenog u obliku jedne
potkožne injekcije: na početku,
ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci.
_Propuštene doze _
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 mjeseca,
inklisiran se treba primijeniti i
doziranje nastaviti prema bolesnikovom prvobitnom rasporedu.
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 mjeseca,
potrebno je započeti s novim
rasporedom doziranja – inklisiran je potrebno primijeniti na
njegovom početku, ponovo nakon
3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci.
_Prijelaz u liječenju s monoklonskih protutijela koja su inhibitori
PCSK9_
Inklisiran s