Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Sredstva za modifikaciju lipida
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
odobren
2020-12-09
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LEQVIO 284 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI inklisiran Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Leqvio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego dobijete Leqvio 3. Kako se Leqvio daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Leqvio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEQVIO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LEQVIO I ZA ŠTO SE KORISTI Leqvio sadrži djelatnu tvar inklisiran. Inklisiran snižava razine LDL-kolesterola („lošeg“ kolesterola), koji može uzrokovati probleme sa srcem i krvotokom kad su razine povišene. Inklisiran djeluje tako što ometa RNA (genetski materijal u stanicama tijela) da bi ograničio proizvodnju proteina koji se naziva PCSK9. Taj protein može povećati razine LDL-kolesterola pa sprječavanje njegove proizvodnje pomaže sniziti Vaše razine LDL-kolesterola. ZA ŠTO SE LEQVIO KORISTI Leqvio se koristi uz dijetu za snižavanje kolesterola ako ste odrasla osoba s visokim razinama kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija, uključujući heterozigotnu porodičnu i stečenu, ili miješanu dislipidemiju). Leqvio se daje: - zajedno sa statinom (vrstom lijeka koji liječi visoki kolesterol), ponekad u kombinaciji s drugim lijekom za snižavanje kolesterola, ako najviša doza statina ne djeluje dovoljno dobro, ili - sam ili zaj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Leqvio 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži inklisirannatrij u količini koja odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 ml otopine. Jedan ml sadrži inklisirannatrij u količini koja odgovara 189 mg inklisirana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i u osnovi ne sadrži vidljive čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leqvio je indiciran u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotnom porodičnom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti: • u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-kolesterola uz najveću podnošljivu dozu statina, ili • sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 284 mg inklisirana primijenjenog u obliku jedne potkožne injekcije: na početku, ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci. _Propuštene doze _ Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 mjeseca, inklisiran se treba primijeniti i doziranje nastaviti prema bolesnikovom prvobitnom rasporedu. Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 mjeseca, potrebno je započeti s novim rasporedom doziranja – inklisiran je potrebno primijeniti na njegovom početku, ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci. _Prijelaz u liječenju s monoklonskih protutijela koja su inhibitori PCSK9_ Inklisiran s Olvassa el a teljes dokumentumot