Lenalidomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

Leki immunosupresyjne

Area terapeutica:

Szpiczak mnogi

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Akord lenalidomid w połączeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo


A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde
lenalidomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
_ _
Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy
zapoznać się z treścią ulotki.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Kapsułka twarda
7 x 1 kapsułka twarda
21 x 1 kapsułka twarda
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie
stosować w okresie ciąży lub
karmienia piersią.
Pacjentka musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży w
przypadku stosowania
lenalidomidu.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):

9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/18/1316/001 7 x 1 kapsułka twarda
EU/1/18/1316/002 21 x 1 kapsułka twarda
13.
NUMER SERII
_ _
Nr serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Lenalidomide Accord 2,5 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
PC
SN
NN

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1

Scheda tecnica


ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 36 mg laktozy.
Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka zawiera 50 mg laktozy.
Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka zawiera 67 mg laktozy.
Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg laktozy.
Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 134 mg laktozy.

Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „5”, przybliżonej
długości od 11,0 mm do 11,8 mm,
zbudowane z szarego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej,
z cz