KUVAN Comprimé

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Dichlorhydrate de saproptérine

Commercializzato da:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Codice ATC:

A16AX07

INN (Nome Internazionale):

SAPROPTERIN

Dosaggio:

100MG

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

Dichlorhydrate de saproptérine 100MG

Via di somministrazione:

Orale

Confezione:

30/120

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152714001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2019-03-14

Scheda tecnica

_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KUVAN®
Comprimés de dichlorhydrate de saproptérine
Comprimés, 100 mg, pour voie orale
Dichlorhydrate de saproptérine pour solution orale
Poudre, sachets de 100 mg et de 500 mg, pour voie orale
Produits liés au tractus digestif et au métabolisme
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
Comté de Cork, Irlande
Distributeur :
BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc.
Toronto, Ontario
M5H 3C2
Date d’approbation initiale :
2010, 04, 30 (comprimés, 100 mg)
2018, 11, 08 (poudre pour solution
orale, 100 mg et 500 mg)
Date de révision : JUL 05 2022
www.bmrn.com
Numéro de contrôle de la présentation : à venir
-
pm-canada-french-clean-22-jul-2022.pdf
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_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.1 Enfants
11/2021
1 Indications, 1.2 Personnes âgées
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.1 Considérations posologiques
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.2 Posologie recommandée et
modification posologique
11/2021
7 Mises en Garde et Précautions
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.1 Aperçu des effets indésirables du
médicament
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.2 Effets indésirables au médicament
déterminés au cours des essais cliniques
11/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................