KUVAN Comprimé

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

Dichlorhydrate de saproptérine

Dostupné s:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

ATC kód:

A16AX07

INN (Mezinárodní Name):

SAPROPTERIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Comprimé

Složení:

Dichlorhydrate de saproptérine 100MG

Podání:

Orale

Jednotky v balení:

30/120

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152714001; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2019-03-14

Charakteristika produktu

_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
_Page 1 de 59_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KUVAN®
Comprimés de dichlorhydrate de saproptérine
Comprimés, 100 mg, pour voie orale
Dichlorhydrate de saproptérine pour solution orale
Poudre, sachets de 100 mg et de 500 mg, pour voie orale
Produits liés au tractus digestif et au métabolisme
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
Comté de Cork, Irlande
Distributeur :
BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc.
Toronto, Ontario
M5H 3C2
Date d’approbation initiale :
2010, 04, 30 (comprimés, 100 mg)
2018, 11, 08 (poudre pour solution
orale, 100 mg et 500 mg)
Date de révision : JUL 05 2022
www.bmrn.com
Numéro de contrôle de la présentation : à venir
-
pm-canada-french-clean-22-jul-2022.pdf
Page 1
_ _
_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
_Page 2 de 59_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.1 Enfants
11/2021
1 Indications, 1.2 Personnes âgées
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.1 Considérations posologiques
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.2 Posologie recommandée et
modification posologique
11/2021
7 Mises en Garde et Précautions
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.1 Aperçu des effets indésirables du
médicament
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.2 Effets indésirables au médicament
déterminés au cours des essais cliniques
11/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................