Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insuliini aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
valtuutettu
2021-02-05
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KIRSTY 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO aspartinsuliini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kirsty on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kirsty-insuliinia 3. Miten Kirsty-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kirsty-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KIRSTY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kirsty on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus alkaa nopeasti. Modernit insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita. Kirsty-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Kirsty-hoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia. Kirsty alkaa alentaa verensokeriasi 10-20 minuutin k Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaten 3,5 mg) aspartinsuliinia*. Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 yksikköä. Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. *Valmistettu _Pichia pastoris_ -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kirsty on tarkoitettu aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Insuliinianalogien, joihin aspartinsuliini kuuluu, pitoisuus ilmaistaan yksiköissä, kun taas ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä. Kirsty-insuliinin annostus on yksilöllinen, ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. Kirsty-insuliinia tulisi yleensä käyttää yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinin kanssa. Lisäksi Kirsty-injektiopullossa olevaa insuliinia voidaan käyttää insuliini-infuusioon soveltuvissa pumppujärjestelmissä jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII) varten. Lääkärit tai muu terveydenhuollon henkilöstö voivat tarvittaessa antaa Kirsty-injektiopullossa olevaa aspartinsuliinia myös laskimoon. 3 Verenglukoosin seurantaa ja insuliinin annoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasa Leggi il documento completo