Kirsty (previously Kixelle)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuliini aspart

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-05

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KIRSTY 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO
aspartinsuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kirsty on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kirsty-insuliinia
3.
Miten Kirsty-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kirsty-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KIRSTY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kirsty on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus alkaa
nopeasti. Modernit insuliinit ovat
ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Kirsty-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien aikuisten ja
1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa
verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa
elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason
säätelyyn. Kirsty-hoito auttaa ehkäisemään
diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.
Kirsty alkaa alentaa verensokeriasi 10-20 minuutin k

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaten 3,5 mg)
aspartinsuliinia*.
Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 yksikköä.
Kirsty 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä.
*Valmistettu
_Pichia pastoris_
-hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kirsty on tarkoitettu aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien
lasten ja nuorten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Insuliinianalogien, joihin aspartinsuliini kuuluu, pitoisuus
ilmaistaan yksiköissä, kun taas
ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
Kirsty-insuliinin annostus on yksilöllinen, ja se määritetään
potilaan tarpeiden mukaisesti.
Kirsty-insuliinia tulisi yleensä käyttää yhdessä pitkä- tai
ylipitkävaikutteisen insuliinin kanssa.
Lisäksi Kirsty-injektiopullossa olevaa insuliinia voidaan käyttää
insuliini-infuusioon soveltuvissa
pumppujärjestelmissä jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota
(CSII) varten.
Lääkärit tai muu terveydenhuollon henkilöstö voivat tarvittaessa
antaa Kirsty-injektiopullossa olevaa
aspartinsuliinia myös laskimoon.
3
Verenglukoosin seurantaa ja insuliinin annoksen säätämistä
suositellaan optimaalisen
glukoositasa