Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
telitromicina
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Al prescribir Ketek, se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencia. Ketek está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:En pacientes de 18 años y oldercommunity neumonía adquirida, leve o moderada. cuando el tratamiento de infecciones causadas por conocidos o sospechosos de beta-lactama - y / o a los macrólidos de cepas resistentes (según la historia de los pacientes o nacional y / o regional resistencia de datos) cubiertos por el espectro antibacteriano de la telitromicina:exacerbación aguda de bronquitis crónica;sinusitis aguda;En pacientes de 12 años y oldertonsillitis / faringitis causada por Streptococcus pyogenes, como una alternativa cuando los antibióticos beta-lactámicos no son apropiados en los países / regiones con una significativa prevalencia de resistentes a los macrólidos S. pyogenes, cuando mediada por ermTR o mefA.
Revision: 25
Retirado
2001-07-09
25 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KETEK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Telitromicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ketek y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek 3. Cómo tomar Ketek 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ketek 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KETEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ketek contiene como principio activo telitromicina. Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones. Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. - En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía). - En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KETEK NO TOME KETEK: si es ALÉRGICO a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, consulte con su médico Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con “H3647” por una cara y con “400” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1). Ketek esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: _En pacientes mayores de 18 años: _ Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4). Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia del paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1): - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. - Sinusitis aguda. _En pacientes mayores de 12 años: _ Amigdalitis/Faringitis, producidas por _Streptococcus pyogenes_ , como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de _S. pyogenes_ resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al día. _En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será: _ Neumonía adquirida en la comunidad: 800 mg una vez al día durante 7 Leggi il documento completo