Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2:Janumet est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Janumet est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Janumet est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Janumet est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 30
Autorisé
2008-07-16
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT JANUMET 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS JANUMET 50 MG/1 000 M G, COMPRIM ÉS PELLICULÉS sitagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pou rriez avoir besoin de la relire. - Si vous ave z d'autres questions, in terrogez votre méde cin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellemen t prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie s ont identiqu es aux vôtres. - Si vous ressentez un quelcon que effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmi er/ ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dan s cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIE NT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Janum et et dans quel cas est -il utilisé 2. Qu elles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet 3. Comment prendre Janumet 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Janumet 6. C ontenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est - CE QUE JANUMET ET DANS QUE L CAS EST-IL UTILISÉ Janumet contient deux m é dicaments différents appelés sitagliptine et metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments app elés inhibit eurs de la DPP -4 (inhibiteurs de la dipepti dylpeptidase 4) • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanid es. Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les pa tients adultes atteints d’une fo rme de diabè te appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux d’insulin e produits après un repas et diminue la quant i té de sucre produite par votre corps. Associé au régime alimentaire et à l’exerci ce physique, ce médicament aide à diminuer v otre taux de sucre dans l Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Janumet 50 mg/850 mg, com primés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitaglip tine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé p elliculé (comprimé). Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comp rimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose po rtant l’inscription « 515 » sur une face. Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l’inscription « 577 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Janumet est indiqué pour améli orer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'ex ercice physique : • chez les patients insuffisamment contrôl és par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine /metformine. • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsqu e les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamid e ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs acti vateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR ) (thiazolidinedione) l orsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'a goniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la Leggi il documento completo