Janumet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Janumet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Janumet
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2:Janumet est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Janumet est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Janumet est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Janumet est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice p
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000861
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000861
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

Résumé EPAR à l’intention du public

Janumet

sitagliptine / chlorhydrate de metformine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Janumet.

Qu’est-ce que Janumet?

Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de

metformine. Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de

chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).

Dans quel cas Janumet est-il utilisé?

Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer le contrôle des taux

de glucose (sucre) dans le sang. Il est utilisé en complément d’un régime et de la pratique d’un

exercice physique des différentes manières suivantes:

chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule

(en tant que médicament antidiabétique);

chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de

comprimés séparés;

en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu’une thiazolidinédione,

ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas

contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.

Janumet

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Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Janumet est-il utilisé?

Janumet est administré deux fois par jour. Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des

autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant. Si Janumet est pris avec une

sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de

l’insuline afin d’éviter l’hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).

La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour. Janumet devrait être absorbé

avec de la nourriture afin d’éviter les problèmes d’estomac provoqués par la metformine.

Comment Janumet agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline

pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser

l’insuline efficacement. Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de

metformine, ont chacun un mode d’action différent.

La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation

des hormones «incrétines» dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la

production d’insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d’hormones incrétines dans le sang, la

sitagliptine incite le pancréas à produire plus d’insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont

élevés. La sitagliptine n’agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles. La sitagliptine

réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d’insuline et en

abaissant les taux de l’hormone glucagon. La sitagliptine est autorisée dans l’Union européenne (UE)

sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.

La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption

dans l’intestin. La metformine est disponible dans l’UE depuis les années 1950.

L’action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui

contribue à contrôler le diabète de type 2.

Quelles études ont été menées sur Janumet?

La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et

aussi avec l’association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.

La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter

l’utilisation de Janumet chez les patients qui n’avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par

leur traitement existant à base de metformine. Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme

adjuvant à la metformine: la première l’a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez

701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients. La troisième

étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au

glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.

Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l’usage de Janumet. La première

étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n’avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par

un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de

Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules. La seconde portait sur 278 patients qui

n’avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l’association de la metformine et de la

rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l’addition de la

sitagliptine ou du placebo. La troisième étude portait sur 641 patients qui n’avaient pas été contrôlés

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de manière satisfaisante par une dose stable d’insuline et dont trois quarts prenaient également de la

metformine. Cette étude comparait également les effets induits par l’addition de la sitagliptine ou du

placebo.

Dans l’ensemble des études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation des taux

d’une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de

l’efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.

La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans

Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris

séparément.

Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?

Janumet a été plus efficace que la metformine seule. L’addition de 100 mg de sitagliptine à la

metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d’environ 8,0 %) après 24 semaines,

par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté. L’efficacité

de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l’addition du glipizide.

Dans l’étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les

taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de

0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.

Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la

sitagliptine seule. Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après

18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par

rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo. Finalement, ils étaient réduits

de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l’insuline, par rapport à

une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo. Aucune différence n’a été observée à cet

effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n’en prenant pas.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Janumet?

L’effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100)

est la nausée (envie de vomir). Pour une description complète des effets indésirables observés sous

Janumet, voir la notice.

Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la

sitagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants. Il convient de ne pas l'utiliser non plus

chez des patients souffrant d’acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se

produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles

de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en

oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque. Il

convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives

d’alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement. Pour une liste complète des

restrictions, voir la notice.

Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Janumet

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Autres informations relatives à Janumet:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.

L’EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : information du patient

Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés

sitagliptine/chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet

Comment prendre Janumet

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Janumet

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé

Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.

la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4

(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)

la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.

Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints

d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux

d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.

Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de

sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments

antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et

où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre

organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut

conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et

amputation.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet

Ne prenez jamais Janumet :

si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé

de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle

si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté

si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste

(colorant). Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l’examen et pendant au moins

2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins

fonctionnent

si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires

graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en

temps)

si vous allaitez

Ne prenez pas Janumet si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres

façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.

Avertissements et précautions

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par

Janumet (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre

médecin peut vous demander d'arrêter Janumet.

Risque d'acidose lactique

Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Janumet pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des

vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins

de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

supplémentaires.

Arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Janumet:

si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)

si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de

triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent

augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)

si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant

si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet

(voir rubrique 4)

si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en

même temps que Janumet, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le

sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Janumet au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Janumet.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.

Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

L'efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et

adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Janumet

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Janumet avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Janumet.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la

fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Janumet. Il est

particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les

maladies accompagnées d’une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes)

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques)

les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool

certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine

la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine

le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH

le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde

(cancer médullaire de la thyroïde)

la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques).

Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association

avec Janumet.

Janumet avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Janumet, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2

« Ne prenez jamais Janumet ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec

la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants

ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la

conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.

3.

Comment prendre Janumet

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé :

deux fois par jour, par voie orale

au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.

Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de

sucre dans le sang.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé

par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la

journée.

Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le

sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou

l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide

hypoglycémiant ou l'insuline.

Si vous avez pris plus de Janumet que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin. Allez à l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels

qu’une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux

d’estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir

rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez de prendre Janumet

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous

en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre

schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la

dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Janumet

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour

maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament

sans en avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de

sucre peut augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des

effets indésirables graves suivants :

douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à

votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une

inflammation du pancréas (pancréatite).

Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela

arrive, arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à

l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,

urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce

médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un

traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début

du traitement par la sitagliptine :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence,

vomissements

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : maux d’estomac, diarrhée, constipation,

somnolence

Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou

vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :

Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie

Fréquents : constipation

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à la pioglitazone :

Fréquents : gonflement des mains ou des jambes

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à l'insuline :

Très fréquents : hypoglycémie

Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du

traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de Janumet), ou après l’autorisation de mise

sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques :

Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré

ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes

Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons

Rare : diminution du nombre de plaquettes

Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse),

vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire

interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine

seule :

Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes

peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la

suite

Fréquents : goût métallique

Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la

peau (éruption cutanée) ou démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Janumet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée

et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Janumet

Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine. Chaque comprimé pelliculé

(comprimé) contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de

sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline

(E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique. De

plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de

titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que Janumet et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant l’inscription « 515 » sur une face.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168,

180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis

de 84) comprimés pelliculés. Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée

unitaire prédécoupée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'AMM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information du patient

Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés

sitagliptine/chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet

Comment prendre Janumet

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Janumet

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé

Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.

la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4

(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)

la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.

Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints

d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux

d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.

Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de

sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments

antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et

où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre

organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut

conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et

amputation.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet

Ne prenez jamais Janumet :

si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé

de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle

si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté

si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste

(colorant). Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l’examen et pendant au moins

2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins

fonctionnent

si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires

graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en

temps)

si vous allaitez

Ne prenez pas Janumet si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres

façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.

Avertissements et précautions

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par

Janumet (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre

médecin peut vous demander d'arrêter Janumet.

Risque d'acidose lactique

Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Janumet pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des

vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins

de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

supplémentaires.

Arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Janumet:

si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)

si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de

triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent

augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)

si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant

si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet

(voir rubrique 4)

si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en

même temps que Janumet, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le

sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Janumet au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Janumet.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.

Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

L'efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et

adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Janumet

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Janumet avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Janumet.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la

fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Janumet. Il est

particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les

maladies accompagnées d’une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes)

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques)

les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool

certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine

la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine

le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH

le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde

(cancer médullaire de la thyroïde)

la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques).

Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association

avec Janumet.

Janumet avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Janumet, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2

« Ne prenez jamais Janumet ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec

la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants

ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la

conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.

3.

Comment prendre Janumet

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé :

deux fois par jour, par voie orale

au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.

Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de

sucre dans le sang.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé

par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la

journée.

Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le

sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou

l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide

hypoglycémiant ou l'insuline.

Si vous avez pris plus de Janumet que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin. Allez à l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels

qu’une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux

d’estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir

rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez de prendre Janumet

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous

en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre

schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la

dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Janumet

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour

maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament

sans en avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de

sucre peut augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des

effets indésirables graves suivants :

douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à

votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une

inflammation du pancréas (pancréatite).

Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela

arrive, arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à

l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,

urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce

médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un

traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début

du traitement par la sitagliptine :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence,

vomissements

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : maux d’estomac, diarrhée, constipation,

somnolence

Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou

vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :

Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie

Fréquents : constipation

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à la pioglitazone :

Fréquents : gonflement des mains ou des jambes

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce

médicament en association à l'insuline :

Très fréquents : hypoglycémie

Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du

traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de Janumet), ou après l’autorisation de mise

sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques :

Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré

ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes

Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons

Rare : diminution du nombre de plaquettes

Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse),

vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire

interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine

seule :

Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes

peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la

suite

Fréquents : goût métallique

Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la

peau (éruption cutanée) ou démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Janumet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée

et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Janumet

Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine. Chaque comprimé pelliculé

(comprimé) contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de

sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline

(E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique. De

plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de

titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que Janumet et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge, portant l’inscription « 577 » sur une face.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168,

180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis

de 84) comprimés pelliculés. Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée

unitaire prédécoupée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'AMM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Lietuva

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Tel. +370 5 278 02 47

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

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Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

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Malta

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

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Tel.: +372 6144 200

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Norge

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Polska

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Tel.: +48 22 549 51 00

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France

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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

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Tel: +351 21 4465700

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Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.