Janumet

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2:Janumet est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Janumet est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Janumet est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Janumet est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

41
B. NOTICE
42
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
JANUMET 50 MG/850
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
JANUMET 50 MG/1 000
M
G, COMPRIM
ÉS PELLICULÉS
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR
ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pou
rriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous ave
z d'autres questions, in
terrogez votre méde
cin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellemen
t
prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie s
ont identiqu
es aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelcon
que effet indésirable, parlez
-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmi
er/
ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné
dan
s cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIE
NT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Janum
et et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Qu
elles sont les informations à connaître avant
de prendre Janumet
3.
Comment prendre Janumet
4.
Quels sont les effets indésirables
éventuels
5.
Comment conserver
Janumet
6.
C
ontenu de l’emballage et
autres informations
1.
Qu’est
-
CE QUE JANUMET
ET DANS QUE
L CAS EST-IL UTILISÉ
Janumet contient deux m
é
dicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
•
la sitagliptine appartient
à une classe de médicaments app
elés inhibit
eurs de la DPP
-4
(inhibiteurs de la dipepti
dylpeptidase
4)
•
la metformine appartient
à une classe de médicaments appelés biguanid
es.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang
chez les pa
tients adultes atteints
d’une fo
rme de diabè
te appelée «
diabète de type 2 ». Ce médicament
aide à augmenter
les taux
d’insulin
e produits
après un repas et diminue la quant
i
té de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l’exerci
ce physique, ce médicament aide
à diminuer v
otre taux de
sucre dans l

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Janumet 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Janumet 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Janumet 50 mg/850 mg, com
primés pelliculés
Chaque comprimé contient
du
phosphate monohydraté
de sitaglip
tine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et 850
mg de chlorhydrate de metformine.
Janumet 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté
de sitagliptine équivalent à 50
mg de
sitagliptine et 1
000
mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé p
elliculé (comprimé).
Janumet 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Comp
rimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose po
rtant l’inscription «
515
» sur une face.
Janumet 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant
l’inscription «
577
» sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type
2, Janumet est indiqué
pour améli
orer le contrôle de la
glycémie,
en complément du régime alimentaire et de l'ex
ercice physique
:
•
chez les patients insuffisamment contrôl
és par la metformine seule à la dose maximale tolérée
ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine
/metformine.
•
en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsqu
e les doses maximales tolérées
de metformine et de sulfamid
e ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
•
en trithérapie avec un agoniste des récepteurs acti
vateurs de la prolifération des peroxysomes
gamma (PPAR

) (thiazolidinedione) l
orsque les doses maximales tolérées de metformine et de
l'a
goniste des récepteurs PPAR

ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
•
en addition à l'insuline
(trithérapie) lorsque l'insuline et la