Ivabradine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ivabradinhydroklorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

C01EB17

INN (Nome Internazionale):

ivabradine

Gruppo terapeutico:

Hjärtbehandling

Area terapeutica:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indicazioni terapeutiche:

Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i kranskärlssjukdom vuxna med normal sinus rytm och puls ≥ 70 bpm. Ivabradine anges :- och vuxna som inte tål eller som har en kontraindikation för användning av beta-blockerare eller i kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal beta-blockerare dos. Behandling av kronisk hjärt-failureIvabradine anges i kronisk hjärtsvikt NYHA II-IV klass med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytm och vars puls är ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, inklusive beta-blockerare terapi eller när beta-blockerare terapi är kontraindicerat eller inte tolereras. (se avsnitt 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2017-05-22

Foglio illustrativo

30
B
. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivabradin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord
3.
Hur du tar Ivabradine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ivabradine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IVABRADINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ivabradine Accord är en hjärtmedicin som används för att behandla
-
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos
vuxna patienter vars
puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till
vuxna patienter som inte tål
eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den
används också i
kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd
inte kan kontrolleras
fullständigt med enbart betablockerare.
-
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika
med 75 slag per minut. Den
används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling
med betablockerare
eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte
får tillräckligt med syre. Det
vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmä

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
En 5 mg filmdragerad tablett innehåller 72 mg laktos (som vattenfri).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
En 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktos (som
vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgade, avlånga, cirka 8,50 mm långa och 4,50 mm breda,
filmdragerade tabletter med skåra
på båda sidor, präglade med ”FK” på ena sidan och ”2” på
andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgade, triangulära, cirka 7,30 mm långa och 6,80 mm breda,
filmdragerade tabletter präglade
med ”FK” på ena sidan och ”1” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos vuxna med
koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70
slag per minut. Ivabradin är
indicerat:
-
för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare
-
eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår
adekvat kontroll med
en optimal dos betablockerare.
Behandling av kronisk hjärtsvikt
3
Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt New York Heart
Association (NYHA) klass II-IV med
systolisk dysfunktion hos vuxna patienter med sinusrytm och vars
hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per
minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med
betablockerare e