Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hjärtbehandling
Angina Pectoris; Heart Failure
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i kranskärlssjukdom vuxna med normal sinus rytm och puls ≥ 70 bpm. Ivabradine anges :- och vuxna som inte tål eller som har en kontraindikation för användning av beta-blockerare eller i kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal beta-blockerare dos. Behandling av kronisk hjärt-failureIvabradine anges i kronisk hjärtsvikt NYHA II-IV klass med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytm och vars puls är ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, inklusive beta-blockerare terapi eller när beta-blockerare terapi är kontraindicerat eller inte tolereras. (se avsnitt 5.
Revision: 6
auktoriserad
2017-05-22
30 B . BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivabradin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ivabradine Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord 3. Hur du tar Ivabradine Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivabradine Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IVABRADINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ivabradine Accord är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare. - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras. Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”): Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmä read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt En 5 mg filmdragerad tablett innehåller 72 mg laktos (som vattenfri). Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt En 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktos (som vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgade, avlånga, cirka 8,50 mm långa och 4,50 mm breda, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”FK” på ena sidan och ”2” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgade, triangulära, cirka 7,30 mm långa och 6,80 mm breda, filmdragerade tabletter präglade med ”FK” på ena sidan och ”1” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare. Behandling av kronisk hjärtsvikt 3 Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV med systolisk dysfunktion hos vuxna patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare e read_full_document