Isturisa

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Osilodrostat fosfatas

Commercializzato da:

Recordati Rare Diseases

Codice ATC:

H02CA02

INN (Nome Internazionale):

osilodrostat

Gruppo terapeutico:

Kortikosteroidų sisteminis naudoti

Area terapeutica:

Cushingo sindromas

Indicazioni terapeutiche:

Isturisa fluorouracilu ir folino endogeninio Kušingo sindromas, suaugusiems.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2020-01-09

Foglio illustrativo

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ISTURISA 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ISTURISA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ISTURISA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
osilodrostatas
_ _
(
_osilodrostatum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Isturisa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Isturisa
3.
Kaip vartoti Isturisa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Isturisa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ISTURISA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ISTURISA
Isturisa – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
osilodrostato.
KAM ISTURISA VARTOJAMAS
Isturisa vartojamas endogeniniu Kušingo sindromu sergančių
suaugusiųjų gydymui. Tai būklė, kai
organizme gaminama per daug kortizoliu vadinamo hormono. Dėl per
didelio kortizolio kiekio gali
pasireikšti įvairių simptomų, tokių kaip padidėjęs kūno svoris
(ypatingai aplink liemenį), mėnulio
formos veidas, greitas kraujosruvų susidarymas, nereguliarus
mėnesinių ciklas, padidėjęs kūno ir
veido plaukuotumas bei bendrojo silpnumo, nuovargio ar negalavimo
pojūtis.
KAIP VEIKIA ISTURISA
Isturisa blokuoja pagrindinį fermentą, kur

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Isturisa 1 mg plėvele dengtos tabletės
Isturisa 5 mg plėvele dengtos tabletės
Isturisa 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Isturisa 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra osilodrostato fosfato,
atitinkančio 1 mg osilodrostato
_ _
(
_osilodrostatum_
).
Isturisa 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra osilodrostato fosfato,
atitinkančio 5 mg osilodrostato
_ _
(
_osilodrostatum_
).
Isturisa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra osilodrostato fosfato,
atitinkančio 10 mg osilodrostato
_ _
(
_osilodrostatum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Isturisa 1 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės
nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje
pusėje pažymėtos „1“. Jų skersmuo yra maždaug 6,1 mm.
Isturisa 5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje
pažymėtos „5“. Jų skersmuo yra maždaug 7,1 mm.
Isturisa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rudai oranžinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos
tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės,
vienoje pusėje pažymėtos „10“. Jų skersmuo yra maždaug 9,1
mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Isturisa skirtas endogeniniu Kušingo sindromu sergančių
suaugusiųjų gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti endokrinologijos ar vidaus
lig�