Ionsys

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fentanil clorhidrat

Commercializzato da:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Codice ATC:

N02AB03

INN (Nome Internazionale):

fentanyl

Gruppo terapeutico:

analgezice

Area terapeutica:

Durere, postoperator

Indicazioni terapeutiche:

Ionsys este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe la pacienții adulți.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2015-11-18

Foglio illustrativo

29
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IONSYS 40 MICROGRAME PE DOZĂ SISTEM TRANSDERMIC
fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS
3.
Cum să utilizaţi IONSYS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IONSYS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IONSYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este IONSYS
IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă),
care conţine un medicament
analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
Pentru ce se utilizează IONSYS
IONSYS este folosit pentru tratamentul durerii de scurtă durată, de
intensitate de la moderată la
severă, la adulţi, după o operaţie. IONSYS este folosit numai în
spital.
Cum acţionează IONSYS
IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a
braţului sau pe piept. Funcţionează
prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IONSYS
NU UTILIZAŢI IONSYS:
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil)
la fentanil sau la oricare

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IONSYS 40 micrograme per doză, sistem transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu
fentanil 9,7 mg şi eliberează
40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24
ore).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem transdermic
IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o
unitate pentru medicament cu două
hidrogeluri. Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul
distinctiv „IONSYS
®
” şi are un
ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru
activarea dozei. Unitatea pentru
medicament este albastră pe partea care se conectează cu
dispozitivul de control şi are la bază o
carcasă roşie în care se află hidrogelurile, dintre care unul
conţine fentanil. În stare asamblată,
produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de
intensitate moderată până la
severă la pacienții adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
IONSYS este limitat numai la utilizare în spital. Tratamentul trebuie
iniţiat şi supravegheat de către un
medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide. Din cauza
potenţialului bine-cunoscut de
abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind
antecedentele de consum de droguri
(vezi pct. 4.4).
Doze
Doza trebuie ajustată la un nivel acceptabil de analgezie înainte ca
pacienţii să înceapă să utilizeze
IONSYS (vezi pct. 5.1).
IONSYS trebuie activat numai de către pacient.
Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în
decurs de 10 minute, până la
maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute
fiecare). IONSYS funcţionează timp
de 24 ore după asamblarea sistemului sau pentru 80