Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fentanil clorhidrat
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgezice
Durere, postoperator
Ionsys este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe la pacienții adulți.
Revision: 2
retrasă
2015-11-18
29 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IONSYS 40 MICROGRAME PE DOZĂ SISTEM TRANSDERMIC fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS 3. Cum să utilizaţi IONSYS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IONSYS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IONSYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este IONSYS IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil. Pentru ce se utilizează IONSYS IONSYS este folosit pentru tratamentul durerii de scurtă durată, de intensitate de la moderată la severă, la adulţi, după o operaţie. IONSYS este folosit numai în spital. Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept. Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IONSYS NU UTILIZAŢI IONSYS: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IONSYS 40 micrograme per doză, sistem transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sistem transdermic IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri. Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS ® ” şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei. Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se conectează cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie în care se află hidrogelurile, dintre care unul conţine fentanil. În stare asamblată, produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ IONSYS este limitat numai la utilizare în spital. Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide. Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri (vezi pct. 4.4). Doze Doza trebuie ajustată la un nivel acceptabil de analgezie înainte ca pacienţii să înceapă să utilizeze IONSYS (vezi pct. 5.1). IONSYS trebuie activat numai de către pacient. Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în decurs de 10 minute, până la maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute fiecare). IONSYS funcţionează timp de 24 ore după asamblarea sistemului sau pentru 80 Lestu allt skjalið