Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Citrat de fentanil
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgezice
Pain; Cancer
Instanyl este indicat pentru gestionarea durerii descoperite la adulții care primesc deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea descendentă este o exacerbare tranzitorie a durerii care apare pe fundalul unei dureri persistente controlate în alt mod. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Autorizat
2009-07-20
92 B. PROSPECTUL 93 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INSTANYL 50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE INSTANYL 100 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE INSTANYL 200 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl 3. Cum să utilizaţi Instanyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Instanyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INSTANYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Instanyl conţine fentanil ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier. Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSTANYL NU UTILIZAŢI INSTANYL - dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumera Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Instanyl 50 micrograme/doză spray nazal, soluţie Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie Instanyl 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Instanyl 50 micrograme/doză spray nazal, soluţie Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 500 micrograme. 1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 50 micrograme. Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 1000 micrograme. 1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 100 micrograme. Instanyl 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 2000 micrograme. 1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 200 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie (spray nazal) Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Instanyl este indicat pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din cancer. Durerea episodică intensă este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente controlate în alt mod. Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care utilizează cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transdermic pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică din alt opioid timp de o săptămână sau mai mult. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul cu opioide la pacienţii cu cancer. Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de utilizare abuzivă, întrebuințarea gre Leggi il documento completo