Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGEZICE
  • Терапевтична област:
  • Durere, Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl este indicat pentru gestionarea durerii descoperite la adulții care primesc deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea descendentă este o exacerbare tranzitorie a durerii care apare pe fundalul unei dureri persistente controlate în alt mod. Pacienții care au primit de întreținere cu opioide sunt cei care iau cel puțin 60 mg de morfină orală de zi cu zi, de cel puțin 25 de micrograme de fentanil transdermic pe oră, de cel puțin 30 mg oxicodonă de zi cu zi, de cel puțin 8 mg oral hidromorfonă de zi cu zi sau o equianalgesic doza de un alt opioid pentru o săptămână sau mai mult.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanil)

O prezentare generală a Instanyl și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Instanyl și pentru ce se utilizează?

Instanyl este un medicament utilizat pentru tratarea durerii episodice intense la adulții cu cancer.

Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul are o durere bruscă adițională, în pofida faptului

că se află în tratament cu analgezice. Instanyl se utilizează la pacienții care folosesc deja opioide (un

grup de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru a ține sub control durerea de lungă durată

asociată cancerului.

Instanyl conține substanța activă fentanil.

Cum se utilizează Instanyl?

Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză). Medicamentul

este disponibil în recipiente cu doză unică și în recipiente cu doză multiplă.

Acest medicament se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială”. Aceasta înseamnă

că, deoarece poate fi folosit în mod abuziv sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în

condiții mai stricte decât în mod normal.

Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în

gestionarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer. Medicul trebuie să aibă în vedere

potențialul de utilizare abuzivă a Instanyl.

Înainte de începerea tratamentului cu Instanyl, durerea de lungă durată a pacienților trebuie să fie

bine ținută sub control cu analgezice opioide, iar aceștia nu trebuie să aibă mai mult de 4 episoade de

durere intensă pe zi.

Prima doză de Instanyl este de 50 micrograme (o singură pulverizare în cea mai mică concentrație)

într-o nară; dacă este necesar, aceasta se mărește până la doza care duce la o atenuare suficientă a

durerii pacientului. Dacă nu se obține o atenuare suficientă a durerii, se poate administra din nou

aceeași doză, cel mai devreme după 10 minute.

Pacientului trebuie să i se administreze Instanyl pentru cel mult 4 episoade de durere intensă pe zi.

Instanyl (fentanil)

Pagina 2/3

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Instanyl, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Instanyl?

Substanța activă din Instanyl, fentanilul, este un opioid. Este o substanță bine cunoscută, care se

utilizează de mulți ani pentru ținerea durerii sub control. În Instanyl, fentanilul este conținut într-un

spray nazal. Când pacientul își pulverizează Instanyl într-o nară, doza de fentanil este absorbită rapid

în fluxul sanguin prin vasele de sânge din nas. Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acționează

asupra receptorilor din creier și din măduva spinării pentru a atenua durerea.

Ce beneficii a prezentat Instanyl pe parcursul studiilor?

Deoarece fentanilul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat date din literatura științifică,

precum și din studiile pe care le-a efectuat, care au demonstrat că Instanyl a fost mai eficace decât

placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense la pacienții cu cancer.

Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer cu dureri episodice intense și-au administrat

printr-o singură pulverizare fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo când au simțit o

durere episodică intensă. După 10 minute, intensitatea durerii s-a redus cu 1,8-2,7 puncte, pe o scară

a durerii de 11 puncte, la pacienții care au luat Instanyl, față de 1,4 la pacienții care au luat placebo.

De asemenea, numărul pacienților care au răspuns la tratament a fost mai mare în grupul Instanyl

decât în grupul placebo. S-a considerat că un pacient cu durere episodică intensă răspunde la

tratament dacă există o reducere de cel puțin 2 puncte.

În alt studiu principal, 128 de pacienți au primit doze din ce în ce mai mari de Instanyl până când a

fost atinsă doza adecvată pentru atenuarea durerii. Cea mai mare doză a fost de 200 micrograme

administrată printr-o singură pulverizare într-o nară, pacienții putând să inhaleze o a doua doză după

10 minute dacă durerea nu li se atenua suficient. Fiecare pacient a utilizat apoi doza identificată de

Instanyl sau placebo pentru tratarea durerii episodice intense. După 10 minute, intensitatea durerii s-a

modificat cu 2,0-2,7 puncte după administrarea dozelor de Instanyl, față de 1,3 puncte după

administrarea placebo. Numărul episoadelor de durere episodică intensă care au răspuns la tratament

a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Instanyl decât în cazul celor care au luat placebo.

Într-un al treilea studiu, la care au participat 139 de pacienți și care a comparat Instanyl cu fentanilul

administrat pe cale „transmucoasă” (absorbit prin mucoasa bucală), durerea s-a ameliorat mai rapid la

pacienții care au primit Instanyl decât la cei care au primit fentanil pe cale transmucoasă. Pacienților

care luau Instanyl li s-a permis să inhaleze o a doua doză după 10 minute de la prima doză în cazul în

care durerea nu li se atenuase suficient.

Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10)

sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri,

iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă). Pentru lista completă a reacțiilor

adverse asociate cu Instanyl, citiți prospectul.

Instanyl este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru ținerea durerii sub control, care

au deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip

obstructiv (boli care împiedică sever respirația). Este contraindicat pentru tratamentul altor tipuri de

durere de scurtă durată decât durerea episodică intensă. De asemenea, utilizarea sa este

contraindicată la pacienții care au făcut radioterapie facială (tratament cu radiații la nivelul feței) sau

Instanyl (fentanil)

Pagina 3/3

care au episoade recurente de epistaxis (sângerări nazale). Medicamentul este contraindicat la

pacienții tratați cu medicamente care conțin oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei, o

tulburare de somn). Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Instanyl în UE?

S-a dovedit că Instanyl ameliorează rapid durerea la pacienții cu cancer. Reacțiile adverse sunt

asemănătoare cu cele la alte medicamente care conțin fentanil și au fost instituite măsuri pentru

reducerea la minimum a riscurilor de abuz și de supradoză. Agenția Europeană pentru Medicamente a

hotărât că beneficiile Instanyl sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi

autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl?

Compania care comercializează Instanyl va furniza materiale educaționale pentru a fi oferite

pacienților, medicilor și farmaciștilor, în care se va explica modul de utilizare corectă și în siguranță a

medicamentului.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Instanyl sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Instanyl

Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.

Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Instanyl 50 micrograme/doză spray nazal, soluţie

Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie

Instanyl 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie

fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Cum să utilizaţi Instanyl

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Instanyl

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Instanyl conţine fentanyl ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite

opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.

Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu

cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Durerea episodică intensă este

durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele

opioide obişnuite de calmare a durerii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Nu utilizaţi Instanyl:

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerați la pct. 6).

dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil,

hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel

puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste

medicamente, nu trebuie să

utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să

devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.

dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.

dacă aveți durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.

dacă aveţi dificultăţi grave la respiraţie sau dacă aveți o boală pulmonară obstructivă gravă.

dacă aţi făcut anterior radioterapie la nivelul feţei.

dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Instanyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special:

dacă aveți o boală pulmonară obstructivă de lungă durată, respiraţia dumneavoastră poate fi

afectată de Instanyl.

dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de

sânge scăzut.

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.

dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a

unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.

dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit

de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.

dacă luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „Instanyl

împreună cu alte medicamente”.

dacă luați medicamente denumite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină,

nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii), este posibil să manifestați

simptome de sindrom de sevraj. Pentru informații suplimentare citiți secțiunea Instanyl

împreună cu alte medicamente.

-dacă utilizaţi alte medicamente de tip spray nazal, de exemplu pentru tratamentul răcelii

comune sau a alergiilor.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte

important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului

Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă:

prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză

mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.

prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală,

slăbiciune, amețeală și tensiune arterială mică. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al

unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală,

afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.

Dacă apare sângerare nazală recurentă sau disconfort nazal în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, trebuie

să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va lua în considerare un tratament alternativ pentru

durerea dumneavoastră episodică intensă.

În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului

dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Instanyl împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.

Trebuie acordată atenţie deosebită dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele

medicamente:

oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect

sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratamentul anxietăţii, antihistaminice sau

tranchilizante. Utilizarea unor astfel de alte medicamente în același timp cu Instanyl poate

provoca sedare profundă și vă poate afecta capacitatea de a respira, ceea ce poate duce la comă

și vă poate pune viața în pericol.

oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră

descompune Instanyl, cum sunt:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir şi fosamprenavir (medicamente care ajută la controlul

infecţiei cu HIV),

inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru

tratamentul infecţiilor fungice);

troleandomicină, claritromicină sau eritromicină (medicamente pentru tratamentul

infecţiilor bacteriene);

aprepitant (utilizat pentru senzaţia de greaţă);

diltiazem şi verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al

bolilor de inimă).

medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizate pentru tratamentul

depresiei severe) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.

riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau

antipsihotice. Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale

stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a

temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială

oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome

gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune

dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.

medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi

pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii). Este posibil să manifestaţi simptome de

sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).

alte medicamente administrate pe cale nazală, în special oximetazolină, xilometazolină şi

medicamente asemănătoare, care sunt utilizate pentru ameliorarea congestiei nazale.

Utilizarea Instanyl cu alimente, băuturi și alcool etilic

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce vă aflaţi sub tratament cu Instanyl, deoarece acesta poate creşte

riscul producerii de reacţii adverse periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu

medicul dumneavoastră.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii

grave la nou-născut.

Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Instanyl dacă

alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de

Instanyl.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl. Instanyl

poate produce amețeală, somnolență și tulburări de vedere, simptome care vă pot afecta capacitatea de

a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Instanyl

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.

Când începeţi pentru prima dată să utilizaţi Instanyl, medicul va colabora cu dumneavoastră pentru a

stabili doza care va ameliora durerea episodică intensă.

Doza iniţială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod de durere intensă. În timpul

stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.

Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur

puf pentru episodul curent.

În general trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de a trata alt episod de durere intensă. În cazuri

excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, puteţi utiliza Instanyl pentru tratamentul

acestuia, dar trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de administrare. Dacă aveţi în mod constant

epidoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul, contactaţi medicul deoarece ar

putea fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de

cancer.

Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la patru episoade de durere intensă pe zi.

Dacă prezentaţi mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi, contactaţi medicului

dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră uzual al durerii

din cancer.

Pentru a ţine evidenţa numărului de doze de Instanyl administrate, utilizaţi casetele de bifare din

broşura situată pe capacul cutiei cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Nu modificaţi singur doza de Instanyl sau a altor medicamente pentru durere. Modificarea dozei

trebuie realizată împreună cu medicul dumneavoastră.

Instanyl este destinat pentru utilizare nazală.

Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să

utilizaţi Instanyl.

Dacă utilizaţi mai mult Instanyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod

accidental

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau unităţii de primiri urgenţe pentru

evaluarea riscului şi pentru recomandări dacă aţi utilizat mai mult Instanyl decât ar fi trebuit.

Simptomele supradozajului sunt:

Somnolenţă, moleşeală, ameţeală, temperatură scăzută a corpului, bătăi lente ale inimii, dificultăţi în

coordonarea mâinilor şi picioarelor.

În cazurile grave, administrarea unei cantităţi prea mari de Instanyl poate determina comă, sedare,

convulsii sau dificultăţi la respiraţie severe (respiraţie foarte lentă sau superficială).

Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă

medicală.

Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii

Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în

respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei:

trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind

cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.

dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare

5-10 secunde.

dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului

de urgenţă.

În cazul în care credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat

asistenţă medicală. Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.

Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise

mai sus pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Instanyl

Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul

dumneavoastră. Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de

durere intensă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Instanyl

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Instanyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă. Cu toate

acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din

cancer. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a confirma doza corectă a

medicamentului utilizat în mod obişnuit.

Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Instanyl atunci când există

întreruperi în tratamentul cu Instanyl. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi

medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru

a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adesea, reacţiile adverse vor înceta sau se vor reduce în intensitate la continuarea utilizării

medicamentului.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unei

unităţi de primiri urgenţe dacă:

aveţi dificultăţi la respiraţie severe.

aveţi sunet zgomotos atunci când inspiraţi.

aveţi durere convulsivă.

aveţi ameţeală extremă.

Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.

Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:

Reacţii adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Somnolenţă, ameţeală chiar cu dificultăţi în menţinerea echilibrului, durere de cap, iritaţie în gât,

greaţă, vărsături, înroşirea feţei, senzaţie de căldură excesivă, transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Insomnie, somnolență, contracţii musculare spastice, senzaţii anormale la nivelul pielii, chiar

neplăcute, modificări ale gustului, rău de mişcare, tensiune arterială mică, probleme severe de

respiraţie, sângerări nazale, ulceraţii nazale, secreţii nazale, constipaţie, inflamaţie la nivelul gurii,

uscăciune a gurii, durere la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, febră.

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Cădere, diaree, convulsii (crize), pierderea cunoștinței, umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau

auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), dependență (adicție) de medicament, abuz de

medicament, oboseală, stare generală de rău, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia

următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie),

dificultăți de respirație.

Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului

nasului - structură ce separă nările.

Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la

nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi episoade recurente de sângerare din nas

sau disconfort nazal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Instanyl

Medicamentul de calmare a durerii din Instanyl este foarte puternic şi ar putea pune în pericol

viaţa copiilor. Instanyl nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor. După utilizare,

introduceţi întotdeauna spray-ul nazal în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe flacon după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra spray-ul nazal menţinut în poziţie verticală. A nu se

congela. Dacă spray-ul nazal Instanyl este îngheţat, pompa spray-ului se poate sparge. Dacă nu sunteţi

sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.

Instanyl care a depăşit data de expirare sau care nu mai este necesar ar putea conţine în continuare

suficient medicament pentru a fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii. Nu aruncați niciun

medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Toate spray-urile nazale utilizate sau neutilizate

trebuie reintroduse în mod sistematic şi corespunzător în cutia cu sistem de închidere securizat pentru

copii şi eliminate sistematic în conformitate cu reglementările locale sau returnate la farmacie.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta

la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Instanyl spray nazal, soluţie

Substanţa activă este fentanilul. Conţinutul este de:

50 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 500 micrograme.

1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 50 micrograme.

100 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu 1000 micrograme

fentanil. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 100 micrograme.

200 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil citrat echivalent cu fentanil

2000 micrograme. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 200 micrograme.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă purificată

Cum arată Instanyl şi conţinutul ambalajului

Instanyl este un spray nazal sub formă de soluţie. Soluţia este limpede şi incoloră. Aceasta se află

într-un flacon din sticlă brună cu pompă dozatoare.

Spray-ul nazal este disponibil într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii, în trei mărimi

diferite de ambalaj: 1,8 ml (echivalent cu 10 doze), 2,9 ml (echivalent cu 20 doze) şi 5,0 ml

(echivalent cu 40 doze).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Etichetarea celor trei concentraţii de Instanyl este diferenţiată prin culori:

50 micrograme/doză - etichetarea este portocalie

100 micrograme/doză - etichetarea este roşu închis

200 micrograme/doză - etichetarea este albastru-verzuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemarca

Fabricantul

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL SPRAY NAZAL

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal.

Pregătirea spray-ului nazal Instanyl pentru utilizare:

Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată:

Pompa trebuie acționată de 3 sau 4 ori (amorsată) până la apariţia unor vapori fini.

În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de medicament. Prin urmare:

Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.

Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră sau alte persoane.

Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane,

mai ales copii.

Dacă nu aţi utilizat Instanyl timp de mai mult de 7 zile, acţionaţi pompa o dată în aer înainte de

a administra următoarea doză.

Spray-ul nazal Instanyl trebuie utilizat în următorul mod:

Suflaţi nasul dacă îl simţiţi înfundat sau sunteţi răcit;

Trebuie să staţi aşezaţi sau în picioare;

Scoateţi capacul de protecţie al spray-ului;

Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală;

Aplecaţi-vă capul uşor înainte;

Acoperiţi o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful spray-ului

în cealaltă nară (aproximativ 1 cm). Nu contează ce nară folosiţi. Dacă trebuie să utilizaţi a

doua doză după 10 minute pentru a ameliora suficient durerea, această doză trebuie

administrată în cealaltă nară;

Apăsaţi pompa rapid și complet, cu două degete odată, în timp ce inspiraţi pe nas. Trebuie să

vă asigurați că pompa este apăsată complet. Este posibil să nu simţiţi doza în nas, dar cu

siguranţă doza a fost eliberată atunci când aţi apăsat pompa.

După utilizare, curăţaţi vârful spray-ului nazal cu un şerveţel curat, apoi aruncați șervețelul.

Dacă după 10 minute aveţi nevoie de a doua doză de Instanyl pentru a vă ameliora durerea, repetaţi

paşii 1-8 pentru cealaltă nară.

După utilizare, introduceţi întotdeauna Instanyl în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Urmăriți câte doze ați utilizat și câte au mai rămas în spray-ul nazal, prin utilizarea cardului de

numărare a dozei furnizat împreună cu spray‑ul nazal Instanyl. De fiecare dată când utilizați spray-ul

nazal Instanyl, asigurați-vă că informațiile de pe card sunt completate de dumneavoastră sau de

îngrijitorul dumneavoastră.

Dacă spray-ul nazal Instanyl este blocat sau nu funcţionează corespunzător:

Dacă este blocat, direcţionaţi spray-ul nazal în direcţia opusă dumneavoastră (şi față de orice

altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă. Acest lucru ar trebui să elimine orice blocaj.

Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, adresaţi-vă farmacistului

dumneavoastră.

Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.

În caz contrar, este posibil să elibereze ulterior o doză greşită.

Prospect: Informații pentru utilizator

Instanyl 50 micrograme spray nazal, soluţie în recipient unidoză

Instanyl 100 micrograme spray nazal, soluţie în recipient unidoză

Instanyl 200 micrograme spray nazal, soluţie în recipient unidoză

fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Cum să utilizaţi Instanyl

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Instanyl

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Instanyl conţine fentanyl ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite

opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.

Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu

cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Durerea episodică intensă este

durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele

opioide obişnuite de calmare a durerii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Nu utilizaţi Instanyl:

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil,

hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel

puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste

medicamente, nu trebuie să

utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să

devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.

dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.

dacă aveți durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.

dacă aveţi dificultăţi grave la respiraţie sau dacă aveți o boală pulmonară obstructivă gravă.

dacă aţi făcut anterior radioterapie la nivelul feţei.

dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Instanyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special

dacă aveți o boală pulmonară obstructivă de lungă durată, respiraţia dumneavoastră poate fi

afectată de Instanyl.

dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de

sânge scăzut.

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.

dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a

unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.

dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit

de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide;

dacă luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „Instanyl

împreună cu alte medicamente”.

dacă luați medicamente denumite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină,

nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii), este posibil să manifestați

simptome de sindrom de sevraj. Pentru informații suplimentare citiți secțiunea Instanyl

împreună cu alte medicamente.

dacă utilizaţi alte medicamente de tip spray nazal, de exemplu pentru tratamentul răcelii comune

sau a alergiilor.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte

important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă:

prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză

mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.

prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală,

slăbiciune, amețeală și tensiune arterială mică. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al

unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală,

afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.

Dacă apare sângerare nazală recurentă sau disconfort nazal în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, trebuie

să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va lua în considerare un tratament alternativ pentru

durerea dumneavoastră episodică intensă.

În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului

dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Instanyl împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.

Trebuie acordată atenţie deosebită dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele

medicamente:

oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect

sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratamentul anxietăţii, antihistaminice sau

tranchilizante. Utilizarea unor astfel de alte medicamente în același timp cu Instanyl poate

provoca sedare profundă și vă poate afecta capacitatea de a respira, ceea ce poate duce la comă

și vă poate pune viața în pericol.

oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră

descompune Instanyl, cum sunt:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir şi fosamprenavir (medicamente care ajută la controlul

infecţiei cu HIV);

inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizaţi pentru

tratamentul infecţiilor fungice);

troleandomicină, claritromicină sau eritromicină (medicamente pentru tratamentul

infecţiilor bacteriene);

aprepitant (utilizat pentru senzaţiade greaţă);

diltiazem şi verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al

bolilor de inimă).

medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (utilizate pentru tratamentul

depresiei severe) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni

riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau

antipsihotice. Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale

stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a

temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială

oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome

gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune

dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.

medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi

pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii). Este posibil să manifestaţi simptome de

sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).

alte medicamente administrate pe cale nazală, în special oximetazolină, xilometazolină şi

medicamente asemănătoare, care sunt utilizate pentru ameliorarea congestiei nazale.

Utilizarea Instanyl cu alimente, băuturi și alcool etilic

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce vă aflaţi sub tratament cu Instanyl, deoarece acesta poate creşte

riscul producerii de reacţii adverse periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu

medicul dumneavoastră.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii

grave la nou-născut.

Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Instanyl dacă

alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de

Instanyl.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl. Instanyl

poate produce amețeală, somnolență și tulburări de vedere, simptome care vă pot afecta capacitatea de

a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Instanyl

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.

Când începeţi pentru prima dată să utilizaţi Instanyl, medicul va colabora cu dumneavoastră pentru a

stabili doza care va ameliora durerea episodică intensă.

Doza iniţială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod de durere intensă. În timpul

stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.

Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur

puf pentru episodul curent.

În general trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de a trata alt episod de durere intensă. În cazuri

excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, puteţi utiliza Instanyl pentru tratamentul

acestuia, dar trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de administrare. Dacă aveţi în mod constant

epidoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul, contactaţi medicul, deoarece ar

putea fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de

cancer.

Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la patru episoade de durere intensă pe zi.

Dacă prezentaţi mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi, contactaţi medicului

dumneavostră, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră uzual al durerii

din cancer.

Nu modificaţi singuri doza de Instanyl sau a altor medicamente pentru durere. Modificarea dozei

trebuie realizată împreună cu medicul dumneavoastră.

Instanyl este destinat pentru utilizare nazală.

Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să

utilizaţi Instanyl.

Dacă utilizaţi mai mult Instanyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod

accidental

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau unităţii de primiri urgenţe pentru

evaluarea riscului şi pentru recomandări dacă aţi utilizat mai mult Instanyl decât ar fi trebuit.

Simptomele supradozajului sunt:

Somnolenţă, moleşeală, ameţeală, temperatură scăzută a corpului, bătăi lente ale inimii, dificultăţi în

coordonarea mâinilor şi picioarelor.

În cazurile grave, administrarea unei cantităţi prea mari de Instanyl poate determina comă, sedare,

convulsii sau dificultăţi la respiraţie severe (respiraţie foarte lentă sau superficială).

Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă

medicală.

Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii

Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în

respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei:

trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind

cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.

dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare

5-10 secunde.

dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului

de urgenţă.

În cazul în care credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat

asistenţă medicală. Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.

Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise

mai sus pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Instanyl

Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul

dumneavoastră. Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de

durere intensă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Instanyl

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Instanyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă. Cu toate

acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din

cancer. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a confirma doza corectă a

medicamentului utilizat în mod obişnuit.

Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Instanyl atunci când există

întreruperi în tratamentul cu Instanyl. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi

medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de tratament pentru a

reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adesea, reacţiile adverse vor înceta sau se vor reduce în intensitate la continuarea utilizării

medicamentului.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unei

unităţi de primiri urgenţe dacă:

aveţi dificultăţi la respiraţie severe.

aveţi sunet zgomotos atunci când inspiraţi.

aveţi durere convulsivă.

aveţi ameţeală extremă.

Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.

Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Somnolenţă, ameţeală chiar cu dificultăţi în menţinerea echilibrului, durere de cap, iritaţie în gât,

greaţă, vărsături, înroşirea feţei, senzaţie de căldură excesivă, transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Insomnie, somnolență, contracţii musculare spastice, senzaţii anormale la nivelul pielii, chiar

neplăcute, modificări ale gustului, rău de mişcare, tensiune arterială mică, probleme severe de

respiraţie, sângerări nazale, ulceraţii nazale, secreţii nazale, constipaţie, inflamaţie la nivelul gurii,

uscăciune a gurii, durere la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, febră.

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Cădere, diaree, convulsii (crize), pierderea cunoștinței, umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau

auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații),dependență (adicție) de medicament, abuz de

medicament, oboseală, stare generală de rău, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia

următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie)

dificultăți de respirație.

Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului

nasului - structură ce separă nările.

Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la

nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi episoade recurente de sângerare din nas

sau disconfort nazal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Instanyl

Medicamentul de calmare a durerii din Instanyl este foarte puternic şi ar putea pune în pericol

viaţa copiilor. Instanyl nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe cutie şi pe recipientul unidoză după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se ţine blisterul în cutie. A se păstra în poziţie verticală.

Instanyl poate fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii. Nu aruncați niciun medicament pe

calea apei sau a reziduurilor menajere. Toate recipientele unidoză neutilizate trebuie reintroduse

sistematic şi corespunzător în blisterul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi eliminate în

conformitate cu reglementările locale sau returnate la farmacie. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați

medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Instanyl

Substanţa activă este fentanilul. Conţinutul este de:

50 micrograme: 1 doză (100 microlitri) conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 50 micrograme.

100 micrograme: 1 doză (100 microlitri) conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil

100 micrograme.

200 micrograme: 1 doză (100 microlitri) conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil

200 micrograme.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru

preparate injectabile.

Cum arată Instanyl şi conţinutul ambalajului

Instanyl este un spray nazal, sub formă de soluţie într-un recipient unidoză. Soluţia este limpede şi

incoloră.

Recipientul unidoză conţine 1 doză de Instanyl şi este comercializat sub forma unui blister cu sistem

de închidere securizat pentru copii. Instanyl este disponibil în mărimi diferite de ambalaj de 2, 6, 8 sau

10 recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Etichetarea celor trei concentraţii de Instanyl este diferenţiată prin culori:

50 micrograme - etichetarea este portocalie

100 micrograme - etichetarea este roşu închis

200 micrograme - etichetarea este albastru-verzuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemarca

Fabricant

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemarca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL SPRAY NAZAL UNIDOZĂ

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal

unidoză:

Fiecare recipient unidoză este ambalat într-un blister cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Nu deschideţi blisterul înainte de a fi gata de a utiliza spray-ul. Fiecare recipient unidoză conţine o

singură doză de Instanyl. A nu se testa înainte de utilizare.

Pentru a deschide, tăiaţi cu foarfeca de-a lungul liniei blisterului (deasupra simbolului foarfecă).

Ţineţi de marginea foliei, desprindeţi folia prin tragere înapoi şi scoateţi spray-ul nazal.

Suflaţi nasul dacă îl simţiţi înfundat sau sunteţi răcit.

Ţineţi cu grijă recipientul unidoză, cu degetul mare susţinând-ul la nivelul pistonului, la partea de

jos şi cu degetele arătător şi mijlociu de o parte şi de alta a vârfului spray-ului (vezi desen). Nu

apăsați încă pistonul.

Acoperiţi o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful spray-ului în

cealaltă nară (aproximativ 1 cm). Nu contează ce nară folosiţi. Dacă trebuie să utilizaţi a doua

doză după 10 minute pentru a ameliora suficient durerea, această doză trebuie administrată în

cealaltă nară.

Ţineţi-vă capul în poziţie verticală.

Apăsaţi cu degetul mare pistonul ferm în sus pentru a elibera doza, în timp ce inhalaţi pe nas şi

apoi îndepărtaţi recipientul spray de nas. Este posibil să nu simţiţi doza în nas, dar cu siguranţă

doza a fost eliberată atunci când aţi apăsat pistonul.

Recipientul unidoză este acum gol.

Prospect: Informații pentru utilizator

Instanyl 50 micrograme/doză spray nazal, soluţie

Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie

Instanyl 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie

fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Cum să utilizaţi Instanyl

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Instanyl

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează

Instanyl conţine fentanyl ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite

opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.

Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu

cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Durerea episodică intensă este

durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele

opioide obişnuite de calmare a durerii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl

Nu utilizaţi Instanyl:

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil,

hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel

puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste

medicamente, nu trebuie să

utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să

devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.

dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.

dacă aveți durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.

dacă aveţi dificultăţi grave la respiraţie sau dacă aveți o boală pulmonară obstructivă gravă.

dacă aţi făcut anterior radioterapie la nivelul feţei.

dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Instanyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special:

dacă aveți o boală pulmonară obstructivă de lungă durată, respiraţia dumneavoastră poate fi

afectată de Instanyl.

dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de

sânge scăzut.

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.

dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a

unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.

dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit

de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.

dacă luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „Instanyl

împreună cu alte medicamente”.

dacă luați medicamente denumite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină,

nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii), este posibil să manifestați

simptome de sindrom de sevraj. Pentru informații suplimentare citiți secțiunea Instanyl

împreună cu alte medicamente.

dacă utilizaţi alte medicamente de tip spray nazal, de exemplu pentru tratamentul răcelii comune

sau a alergiilor.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte

important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă:

prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză

mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.

prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală,

slăbiciune, amețeală și tensiune arterială mică. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al

unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală,

afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.

Dacă apare sângerare nazală recurentă sau disconfort nazal în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, trebuie

să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va lua în considerare un tratament alternativ pentru

durerea dumneavoastră episodică intensă.

În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului

dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Instanyl împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.

Trebuie acordată atenţie deosebită dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele

medicamente:

oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect

sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratamentul anxietăţii, antihistaminice sau

tranchilizante. Utilizarea unor astfel de alte medicamente în același timp cu Instanyl poate

provoca sedare profundă și vă poate afecta capacitatea de a respira, ceea ce poate duce la comă

și vă poate pune viața în pericol.

oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră

descompune Instanyl, cum sunt:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir şi fosamprenavir (medicamente care ajută la controlul

infecţiei cu HIV);

inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru

tratamentul infecţiilor fungice);

troleandomicină, claritromicină sau eritromicină (medicamente pentru tratamentul

infecţiilor bacteriene);

aprepitant (utilizat pentru senzaţiade greaţă);

diltiazem şi verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al

bolilor de inimă).

medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizate pentru tratamentul

depresiei severe) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.

riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau

antipsihotice. Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale

stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a

temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială

oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome

gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune

dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.

medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi

pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii). Este posibil să manifestaţi simptome de

sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).

alte medicamente administrate pe cale nazală, în special oximetazolină, xilometazolină şi

medicamente asemănătoare, care sunt utilizate pentru ameliorarea congestiei nazale.

Utilizarea Instanyl cu alimente, băuturi și alcool etilic

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce vă aflaţi sub tratament cu Instanyl, deoarece acesta poate creşte

riscul producerii de reacţii adverse periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu

medicul dumneavoastră.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii

grave la nou-născut.

Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Instanyl dacă

alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de

Instanyl.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl. Instanyl

poate produce amețeală, somnolență și tulburări de vedere, simptome care vă pot afecta capacitatea de

a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Instanyl

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.

Când începeţi pentru prima dată să utilizaţi Instanyl, medicul va colabora cu dumneavoastră pentru a

stabili doza care va ameliora durerea episodică intensă.

Doza iniţială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod de durere intensă. În timpul

stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.

Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur

puf pentru episodul curent.

În general trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de a trata alt episod de durere intensă. În cazuri

excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, puteţi utiliza Instanyl pentru tratamentul

acestuia, dar trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de administrare. Dacă aveţi în mod constant

epidoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul, contactaţi medicul, deoarece ar

putea fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de

cancer.

Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la patru episoade de durere intensă pe zi.

Dacă prezentaţi mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi, contactaţi medicului

dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră uzual al durerii

din cancer.

Nu modificaţi singur doza de Instanyl sau a altor medicamente pentru durere. Modificarea dozei

trebuie realizată împreună cu medicul dumneavoastră.

Instanyl are un contor electronic de doze integrat şi o perioadă de blocare între doze, pentru a reduce la

minim riscul de supradozaj şi a vă ajuta să îl utilizaţi în mod adecvat. Contorul de doze vă permite

dumneavoastră şi medicului dumneavoastră să monitorizaţi şi să adaptaţi utilizarea. După

administrarea a două doze în interval de 60 de minute, Instanyl se blochează pentru o perioadă de 2

ore, de la prima doză administrată, până când poate fi administrată o nouă doză.

Instanyl este destinat pentru utilizare nazală.

Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să

utilizaţi spray-ul nazal.

Dacă utilizaţi mai mult Instanyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod

accidental

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau unităţii de primiri urgenţe pentru

evaluarea riscului şi pentru recomandări dacă aţi utilizat mai mult Instanyl decât ar fi trebuit.

Simptomele supradozajului sunt:

Somnolenţă, moleşeală, ameţeală, temperatură scăzută a corpului, bătăi lente ale inimii, dificultăţi în

coordonarea mâinilor şi picioarelor.

În cazurile grave, administrarea unei cantităţi prea mari de Instanyl poate determina comă, sedare,

convulsii sau dificultăţi la respiraţie severe (respiraţie foarte lentă sau superficială).

Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă

medicală.

Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii

Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în

respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei:

trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind

cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.

dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare

5-10 secunde.

dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului

de urgenţă.

În cazul în care credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat

asistenţă medicală. Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.

Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise

mai sus pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Instanyl

Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul

dumneavoastră. Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de

durere intensă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Instanyl

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Instanyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă. Cu toate

acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din

cancer. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a confirma doza corectă a

medicamentului utilizat în mod obişnuit.

Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Instanyl atunci când există

întreruperi în tratamentul cu Instanyl. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi

medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru

a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adesea, reacţiile adverse vor înceta sau se vor reduce în intensitate la continuarea utilizării

medicamentului.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unei

unităţi de primiri urgenţe dacă:

aveţi dificultăţi la respiraţie severe.

aveţi sunet zgomotos atunci când inspiraţi.

aveţi durere convulsivă.

aveţi ameţeală extremă.

Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.

Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:

Reacţii adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Somnolenţă, ameţeală chiar cu dificultăţi în menţinerea echilibrului, durere de cap, iritaţie în gât,

greaţă, vărsături, înroşirea feţei, senzaţie de căldură excesivă, transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Insomnie, somnolență, contracţii musculare spastice, senzaţii anormale la nivelul pielii, chiar

neplăcute, modificări ale gustului, rău de mişcare, tensiune arterială mică, probleme severe de

respiraţie, sângerări nazale, ulceraţii nazale, secreţii nazale, constipaţie, inflamaţie la nivelul gurii,

uscăciune a gurii, durere la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, febră.

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Cădere, diaree, convulsii (crize), pierderea cunoștinței, umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau

auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), dependență (adicție) de medicament, abuz de

medicament, oboseală, stare generală de rău, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia

următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie),

dificultăți de respirație.

Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului

nasului - structură ce separă nările.

Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la

nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi episoade recurente de sângerare din nas

sau disconfort nazal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Instanyl

Medicamentul de calmare a durerii din Instanyl este foarte puternic şi poate pune în pericol

viaţa copiilor. Instanyl nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.

A se închide întotdeauna

după utilizare, punând capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii înapoi pe

spray-ul nazal.

Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe flacon după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. Dacă spray-ul nazal Instanyl este îngheţat,

pompa spray-ului se poate sparge. Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa,

trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.

Instanyl care a depăşit data de expirare sau care nu mai este necesar ar putea conţine în continuare

suficient medicament pentru a fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.

Acest instrument este etichetat în conformitate cu Directiva UE privind deşeurile provenite din

echipamente electrice şi electronice (DEEE). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a

reziduurilor menajere. Orice spray nazal utilizat sau neutilizat trebuie returnat sistematic şi

eliminat în conformitate cu cerinţele locale sau înapoiat la farmacie. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Instanyl spray nazal, soluţie

Substanţa activă este fentanilul. Conţinutul este de:

50 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 500 micrograme.

1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 50 micrograme.

100 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu 1000 micrograme

fentanil. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 100 micrograme.

200 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil citrat echivalent cu fentanil

2000 micrograme. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 200 micrograme.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă purificată

Cum arată Instanyl şi conţinutul ambalajului

Instanyl DoseGuard este un spray nazal sub formă de soluţie. Soluţia este limpede şi incoloră. Acesta

se află într-un spray nazal cu pompă dozatoare, afişaj electronic, contor de doze, un mecanism de

blocare încorporat şi un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Spray-ul nazal este disponibil în patru mărimi diferite de ambalaj: 2,0 ml (echivalent cu 10 doze),

3,2 ml (echivalent cu 20 doze), 4,3 ml (echivalent cu 30 doze) şi 5,3 ml (echivalent cu 40 doze).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Etichetarea celor trei concentraţii de Instanyl este diferenţiată prin culori:

50 micrograme/doză - etichetarea este portocalie

100 micrograme/doză - etichetarea este roşu închis

200 micrograme/doză - etichetarea este albastru-verzuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemarca

Fabricantul

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal.

Instanyl spray nazal are

Un mecanism de blocare integrat care controlează cât de des poate fi utilizat spray-ul nazal

Un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie pus pe spray-ul

nazal atunci când acesta nu este utilizat

Un afişaj electronic care

furnizează instrucţiuni privind numărul de acţionări pentru amorsare

arată numărul de doze rămase

arată dacă spray-ul nazal este blocat sau gata de utilizare

Cum scoateţi şi reataşaţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii

Scoateţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru

copii apăsând pe ambele laturi ale capacului, apoi rotiţi capacul

în sens antiorar şi trageţi-l în sus.

Pentru a-l reataşa, puneţi capacul fără filet cu sistem de închidere

securizat pentru copii pe spray-ul nazal şi rotiţi-l în sens orar.

A se închide întotdeauna după utilizare, punând capacul fără

filet cu sistem de închidere securizat pentru copii înapoi pe

spray-ul nazal.

Pregătirea Instanyl spray nazal

Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată, pompa

trebuie acţionată de 5 ori (amorsare) pentru a elibera o doză

completă de Instanyl.

În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de

medicament. Prin urmare:

Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.

Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră şi alte

persoane.

Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în

contact cu alte persoane, mai ales copii.

Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a

spray-ului nazal. Afişajul se va aprinde acum şi va

indica „P5”.

Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi

o dată în aer. Pe afişaj apare acum „P4” şi un simbol cu

lacăt.

Atunci când simbolul cu lacăt începe să lumineze

intermitent, apăsaţi butonul lateral de culoare albă;

simbolul cu lacăt dispare de pe afişaj.

Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi

încă o dată în aer. Pe afişaj apare acum „P3” şi simbolul

cu lacăt.

Repetaţi această procedură pentru „P2” şi „P1” (apăsaţi

butonul alb şi pulverizaţi), până când pe afişaj apare

numărul de doze din spray-ul nazal (adică 10, 20, 30 sau

40 doze) şi simbolul cu lacăt care luminează intermitent.

Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.

În funcţie de spray-ul nazal, numărul iniţial poate fi 10, 20,

30 sau 40.

Cum să utilizaţi Instanyl spray nazal

Spray-ul nazal poate fi utilizat doar atunci când simbolul cu lacăt nu este vizibil pe afişaj.

Suflaţi-vă nasul dacă îl simţiţi înfundat sau dacă sunteţi

răcit.

Trebuie să staţi drept, aşezat sau în picioare.

Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală.

Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a

spray-ului nazal (simbolul cu lacăt care luminează

intermitent va dispărea).

Înclinaţi uşor capul în faţă.

Astupaţi-vă o nară apăsând cu degetul pe partea laterală

a nasului şi introduceţi vârful spray-ului în cealaltă nară.

Apăsaţi pompa complet, cu două degete odată, în timp ce

inspiraţi pe nas.

Veţi auzi un sunet de tip „clic” în momentul în care

pompa este apăsată complet şi spray-ul nazal eliberează

doza.

Pe afişaj numărul se reduce cu o unitate şi simbolul cu

lacăt este afişat pentru scurt timp.

Dacă după 10 minute aveţi nevoie de a doua doză de

Instanyl pentru a vă ameliora durerea, repetaţi paşii 1-7

pentru cealaltă nară.

După utilizare, nu uitaţi să curăţaţi vârful spray-ului nazal

cu un şerveţel curat pe care apoi îl aruncaţi.

Nu uitaţi să apăsaţi butonul alb de pe partea laterală înainte

de a pulveriza spray-ul nazal.

Nu uitaţi niciodată să puneţi capacul fără filet cu sistem de

închidere securizat pentru copii la loc pe spray-ul nazal şi să

îl închideţi după utilizare.

Spray-ul nazal permite administrarea a cel mult două doze

pentru fiecare episod de durere intensă.

După a doua doză administrată în interval de o oră, spray-ul

nazal se blochează. Simbolul cu lacăt apare pe afişaj împreună cu

un simbol cu cronometru, care arată timpul rămas din perioada

de blocare (fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10

minute).

Atunci când timpul s-a scurs, simbolul cu lacăt începe să

lumineze intermitent.

Spray-ul nazal este acum gata de utilizare, atunci când survine

următorul episod de durere intensă.

Trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de tratarea următorului episod

de durere intensă.

Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la 4 episoade de durere

intensă pe zi. Dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere

intensă pe zi, trebuie să contactaţi medicul, deoarece este posibil

să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră obişnuit

pentru durerea provocată de cancer.

Spray-ul nazal este gol în momentul în care pe afişaj apare „0” şi

simbolul cu lacăt.

Nu aruncaţi Instanyl pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Orice spray nazal utilizat sau neutilizat trebuie returnat sistematic

şi eliminat în conformitate cu cerinţele locale sau înapoiat la

farmacie. Întrebaţi farmacistul.

Dacă nu aţi utilizat Instanyl timp de 7 zile sau mai mult, spray-ul

nazal trebuie amorsat din nou printr-o singură pulverizare înainte

de administrarea următoarei doze. Aceasta este indicată printr-un

„P” pe afişaj.

În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de

medicament. Prin urmare:

Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.

Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră şi alte

persoane.

Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în

contact cu alte persoane, mai ales copii.

După amorsare, pe afişaj apare numărul de doze rămase, iar

spray-ul nazal este din nou gata de utilizare.

Dacă pe afişaj apare un simbol cu baterie, aceasta înseamnă că

bateria este aproape consumată. Numărul de doze de pe afişaj se

transformă în „5”. Acesta este numărul aproximativ de doze care

pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un

nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă.

Dacă pe afişaj apare simbolul cu baterie, se recomandă să

contactaţi medicul pentru a obţine un nou spray nazal.

Simboluri care

apar pe afişajul

electronic

Explicaţie

Spray-ul nazal trebuie acţionat de 5 ori (amorsat) înainte să poată fi utilizat

(vezi pct. „Pregătirea Instanyl spray nazal”). După fiecare acţionare, numărul

de pe afişaj scade (P5, P4, P3, P2 şi P1). Spray-ul nazal este pregătit în

momentul în care pe afişaj apare numărul de doze (adică 10, 20, 30 sau 40

doze).

Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind

siguranţa.

Spray-ul nazal nu a fost utilizat timp de 7 zile sau mai mult.

Simbolul „P” dispare de pe afişaj atunci când spray-ul nazal este amorsat din

nou, printr-o singură pulverizare.

Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind

siguranţa.

Simbolul cu LACĂT

Spray-ul nazal este blocat şi nu poate fi utilizat.

Simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent atunci când perioada de

blocare s-a încheiat. Simbolul dispare de pe afişaj atunci când este apăsat

butonul alb de pe partea laterală a spray-ului nazal.

Simbolul cu CRONOMETRU

Indică timpul rămas din perioada de blocare.

Cronometrul efectuează o numărătoare inversă. Fiecare semn de culoare neagră

echivalează cu 10 minute; perioada maximă de blocare este 2 ore.

Simbolul cu CRONOMETRU este afişat împreună cu simbolul cu LACĂT.

Numărul de doze rămase în spray-ul nazal. După fiecare doză, numărul de pe

afişaj scade. În funcţie de spray-ul nazal, numărul iniţial poate fi 10, 20, 30 sau

Simbolul cu BATERIE

Bateria este aproape consumată. Numărul de doze de pe afişaj se transformă în

5. Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu

spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se

stingă. Bateria nu poate fi înlocuită şi trebuie să vă procuraţi un nou spray

nazal.

Dacă observaţi că spray-ul nazal nu funcţionează aşa cum s-a descris la punctul „Instrucţiuni de

utilizare”, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.