Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamidi
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Inovelon on liitännäishoitona hoitoon kohtauksia, jotka liittyvät Lennox-Gastautin oireyhtymä potilailla, 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 23
valtuutettu
2007-01-16
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INOVELON 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN INOVELON 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN INOVELON 400 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Rufinamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia 3. Miten Inovelonia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inovelonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INOVELON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi. Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon. Inovelonia käytetään muiden lääkkeiden kanssa Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 1 vuoden iästä alkaen. Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut’n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia. Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INOVELONIA ÄLÄ OTA INOVELONIA - jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAR Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Suun kautta otettava tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg rufinamidia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg rufinamidia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg rufinamidia. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 100 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 10,2 mm:n pituinen tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘Є261’ ja toisella ei mitään kuvaa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi. 200 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 15,2 mm:n pituinen tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘Є262’ ja toisella ei mitään kuvaa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi. 400 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 18,2 mm:n pituinen tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘Є263’ ja toisella ei mitään kuvaa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi. Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa Inovelon- kalvopäällysteisiin tabletteihin ja päinvastoin. Poti Leggi il documento completo