Inovelon
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-08-2018
Active ingredient:
Rufinamidi
Available from:
Eisai GmbH
ATC code:
N03AF03
INN (International Name):
rufinamide
Therapeutic group:
Epilepsialääkkeet,
Therapeutic area:
Epilepsia
Therapeutic indications:
Inovelon on liitännäishoitona hoitoon kohtauksia, jotka liittyvät Lennox-Gastautin oireyhtymä potilailla, 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Product summary:
Revision: 23
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2007-01-16
Patient Information leaflet
44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INOVELON 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
INOVELON 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
INOVELON 400 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Rufinamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
3.
Miten Inovelonia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inovelonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INOVELON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi. Se kuuluu
epilepsialääkkeiden ryhmään.
Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim.
kouristusten) hoitoon.
Inovelonia käytetään muiden lääkkeiden kanssa Lennox-Gastaut’n
oireyhtymään liittyvien kohtausten
hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 1 vuoden iästä alkaen.
Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan
nimellä Lennox-Gastaut’n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia
erityyppisiä kohtauksia.
Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän
vähentämiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INOVELONIA
ÄLÄ OTA INOVELONIA
-
jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle
jollekin muulle aineelle taikka
triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAR
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Suun kautta otettava tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg rufinamidia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg rufinamidia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg rufinamidia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
100 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 10,2 mm:n
pituinen tabletti, jossa
kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva
‘Є261’ ja toisella ei mitään kuvaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
200 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 15,2 mm:n
pituinen tabletti, jossa
kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva
‘Є262’ ja toisella ei mitään kuvaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
400 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 18,2 mm:n
pituinen tabletti, jossa
kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva
‘Є263’ ja toisella ei mitään kuvaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvien
kohtauksien liitännäishoidoksi
vähintään 1-vuotiaille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt
lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa
Inovelon- kalvopäällysteisiin
tabletteihin ja päinvastoin. Poti
Read the complete document
