INOmax

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Nitrogenoksid

Commercializzato da:

Linde Healthcare AB

Codice ATC:

R07AX

INN (Nome Internazionale):

nitric oxide

Gruppo terapeutico:

Andre åndedrettsprodukter

Area terapeutica:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Indicazioni terapeutiche:

INOmax, i forbindelse med ventilatory støtte og andre aktuelle aktive stoffene, er angitt:for behandling av nyfødte spedbarn ≥34 svangerskapsuke med hypoksisk respiratorisk svikt forbundet med kliniske eller echocardiographic bevis for pulmonal hypertensjon, for å bedre oksygenering og for å redusere behovet for ekstrakorporal membrane oxygenation;som en del av behandling av peri - og postoperative pulmonal hypertensjon hos voksne og nyfødte barn, spedbarn og småbarn, barn og ungdom i alderen 0-17 år i forbindelse hjerte-kirurgi, for å selektivt senke pulmonal arteriell press og forbedre høyre ventrikkel-funksjon og oksygenering.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2001-08-01

Foglio illustrativo

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDISINSK GASS, KOMPRIMERT
Nitrogenoksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva INOmax er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INOmax
3.
Hvordan du bruker INOmax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INOmax
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA INOMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
INOmax inneholder nitrogenoksid, en gass som brukes til behandling av:

nyfødte med lungesvikt som har sammenheng med høyt blodtrykk i
lungene, en tilstand kalt
hypoksisk respirasjonssvikt. Når barnet inhalerer denne
gassblandingen, kan
blodgjennomstrømningen i lungene forbedres, noe som øker
oksygenmengden i blodet .
–
barn i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i
forbindelse med
hjerteoperasjon. Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og
øke
blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke
oksygenmengden i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INOMAX
BRUK IKKE INOMAX
–
hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk
(overfølsom) overfor
nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax. (Se
avsnitt 6, «Ytterligere
informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene).
–
dersom du er blitt fortalt at du (som pasient) eller barnet ditt (som
pasient) har en unormal
blodsirkulasjon i selve hjertet.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV INOMAX
Inhalert nitrogenoksid vil ikke alltid være effektiv. Det er derfor
mulig at andre behandlinger vil anses
som nødvendige for deg eller barnet d

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INOmax 400 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nitrogenoksid (NO) 400 ppm mol/mol.
En 2-liters gassbeholder fylt til 155 bars trykk, gir 307 liter gass
ved 1 bars trykk og 15°C.
En 10-liters gassbeholder fylt til 155 bars trykk, gir 1535 liter gass
ved 1 bars trykk og 15°C.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Medisinsk gass, komprimert.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
INOmax, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige
virkestoffer, er indisert

til behandling av nyfødte barn

34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt
assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal
hypertensjon. Preparatet
benyttes til å forbedre oksygenopptaket og redusere behovet for
ekstrakorporeal
membranoksygenering.

som del av behandlingen av peri- og postoperativ pulmonal hypertensjon
hos voksne og nyfødte
barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år i
forbindelse med hjerteoperasjon, for
selektivt å senke lungearterietrykket og forbedre høyre
ventrikkelfunksjon og oksygenering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) _
Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring
med intensivbehandling av
nyfødte. Foreskrivning begrenses til nyfødtavdelinger der det er
gitt tilstrekkelig opplæring i bruk av
tilførselssystemer for nitrogenoksid. INOmax må kun gis når det er
foreskrevet av en nyfødtspesialist.
INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha
behov for støtte i mer enn
24 timer. INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er
optimalisert. Dette omfatter
optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang
(surfaktant, høyfrekvensventilasjon og
positivt endeekspirasjonstrykk).
_Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon _
Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring
med