Hexavac

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

čistí záškrtu toxoid, Purifikovaný Tetanový Toxoid, čištěná pertusového toxoidu, purifikovaný pertussis vláknitý hemaglutinin, hepatitidy B povrchový antigen, Inaktivovaná Polioviru Typu 1 (Mahoney), inaktivovaného polioviru typu 2 (MEF 1), Inaktivovaného Polioviru Typu 3 (Saukett), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Codice ATC:

J07CA

INN (Nome Internazionale):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Gruppo terapeutico:

Vakcíny

Area terapeutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicazioni terapeutiche:

Tato kombinovaná vakcína je indikován k základnímu očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobené všech známých podtypů virů, poliomyelitida a invazivní infekce způsobené Haemophilus influenzae typu b.

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2000-10-23

Foglio illustrativo

38
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než je
vaše dítĚ oČkováno.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej
nedávejte žádné další osobě.
V pŘíbalové informaci naleznete
:
1.
Co je HEXAVAC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEXAVAC používat
3.
Jak se HEXAVAC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Uchovávání vakcíny HEXAVAC
6.
Další informace
HEXAVAC je injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární),
inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína
proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti _
Haemophilus influenzae_ typu b , s
adjuvans.
Léčivé látky jsou:
Diphteriae anatoxinum
purificatum.................................................. rovný
nebo vyšší než 20 IU* (30 Lf)
Tetani anatoxinum
purificatum.........................................................
rovný nebo vyšší než 40 IU* (10 Lf)
Pertussis anatoxinum
purificatum..................................................... 25
mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum...................
25 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B **
.............................................. 5,0 mikrogramů
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney)
....................... D antigen
∧
: 40 jednotek
†
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1)
........................... D antigen
∧
: 8 jednotek
†
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)
.......................... D antigen
∧
: 32 jednotek
†
Haemophilus
influenzae
typus

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární),
inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína
proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti _
Haemophilus influenzae_ typu b, s
adjuvans.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0.5 ml dávka s pomocnými látkami obsahuje:
Léčivé látky:
Diphteriae anatoxinum
purificatum......................................................rovný
nebo vyšší než 20 IU* (30 Lf)
Tetani anatoxinum
purificatum.............................................................rovný
nebo vyšší než 40 IU* (10 Lf)
Pertussis anatoxinum
purificatum.........................................................25
mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum
purificatum.......................25 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B **
..................................................5,0 mikrogramů
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney)
............................D antigen
∧
: 40 jednotek
†
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1)
...............................D antigen
∧
: 8 jednotek
†
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)
...............................D antigen
∧
: 32 jednotek
†
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli
phosphas)...12 mikrogramů
conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů)
Hydroxid hlinitý (0,3 mg) jako adjuvans
*
Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).
**
Povrchový
antigen
viru
hepatitidy
B
vyrobený
z
rekombinantní
linie
2150-2-3
kvasinek
_Saccharomyces cerevisiae_.
^
Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O. (TRS
673, 1992)
†
Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou
imunochemickou metodou
Pomocné látky viz 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
HEXAVAC je lehce matná