Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
čistí záškrtu toxoid, Purifikovaný Tetanový Toxoid, čištěná pertusového toxoidu, purifikovaný pertussis vláknitý hemaglutinin, hepatitidy B povrchový antigen, Inaktivovaná Polioviru Typu 1 (Mahoney), inaktivovaného polioviru typu 2 (MEF 1), Inaktivovaného Polioviru Typu 3 (Saukett), Haemophilus influenzae typu b polysacharid
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Tato kombinovaná vakcína je indikován k základnímu očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobené všech známých podtypů virů, poliomyelitida a invazivní infekce způsobené Haemophilus influenzae typu b.
Staženo
2000-10-23
38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než je vaše dítĚ oČkováno. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě. V pŘíbalové informaci naleznete : 1. Co je HEXAVAC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEXAVAC používat 3. Jak se HEXAVAC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání vakcíny HEXAVAC 6. Další informace HEXAVAC je injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti _ Haemophilus influenzae_ typu b , s adjuvans. Léčivé látky jsou: Diphteriae anatoxinum purificatum.................................................. rovný nebo vyšší než 20 IU* (30 Lf) Tetani anatoxinum purificatum......................................................... rovný nebo vyšší než 40 IU* (10 Lf) Pertussis anatoxinum purificatum..................................................... 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum................... 25 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B ** .............................................. 5,0 mikrogramů Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ....................... D antigen ∧ : 40 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1) ........................... D antigen ∧ : 8 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) .......................... D antigen ∧ : 32 jednotek † Haemophilus influenzae typus Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti _ Haemophilus influenzae_ typu b, s adjuvans. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0.5 ml dávka s pomocnými látkami obsahuje: Léčivé látky: Diphteriae anatoxinum purificatum......................................................rovný nebo vyšší než 20 IU* (30 Lf) Tetani anatoxinum purificatum.............................................................rovný nebo vyšší než 40 IU* (10 Lf) Pertussis anatoxinum purificatum.........................................................25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum.......................25 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B ** ..................................................5,0 mikrogramů Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ............................D antigen ∧ : 40 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1) ...............................D antigen ∧ : 8 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ...............................D antigen ∧ : 32 jednotek † Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)...12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů) Hydroxid hlinitý (0,3 mg) jako adjuvans * Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95). ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O. (TRS 673, 1992) † Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou Pomocné látky viz 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce HEXAVAC je lehce matná Přečtěte si celý dokument