Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Halofuginonlactat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kälber, Neugeborene
halofuginone, Andere antiprotozoal agents
Bei Neugeborenen Kälbern:Vorbeugung von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert Infektion, die in landwirtschaftlichen betrieben mit der Geschichte von cryptosporidiose. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. Reduzierung von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert Infektion. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.
Revision: 4
Autorisiert
2016-12-13
15/21 B. PACKUNGSBEILAGE _ _ 16/21 _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: HALAGON 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon (als Lactatsalz) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon (als Lactatsalz) 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klare, gelbe Lösung zum Eingeben. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei neugeborenen Kälbern: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum _ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum_ . Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 17/21 5. GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Leggi il documento completo
1/21 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2/21 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon (als Lactatsalz) 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Klare, gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (neugeborene Kälber). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Bei neugeborenen Kälbern: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum _ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium parvum_ . Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine 3/21 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen. Ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten. Besondere Vorsicht Leggi il documento completo