Genvoya

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

elvitegravir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC

Codice ATC:

J05AR

INN (Nome Internazionale):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Gruppo terapeutico:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapeutica:

HIV sýkingar

Indicazioni terapeutiche:

Genvoya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við integrase hemil flokki, meðferð með eviplera eða nýrnastarfsemi.

Dettagli prodotto:

Revision: 27

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2015-11-19

Foglio illustrativo

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Genvoya
3.
Hvernig nota á Genvoya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Genvoya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
EF GENVOYA HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU, VINSAMLEGAST
ATHUGAÐU AÐ ÖLLUM
UPPLÝSINGUNUM Í ÞESSUM BÆKLINGI ER BEINT TIL BARNSINS ÞÍNS
(LESTU ÞVÍ „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“).
1.
UPPLÝSINGAR UM GENVOYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
_ _
•
ELVITEGRAVÍR,
lyf gegn retróveirum þekkt sem samþættingarhemill
•
KÓBÍSISTAT,
lyf sem örvar (eflir) áhrif elvitegravírs
•
EMTRÍCÍTABÍN,
lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
•
TENÓFÓVÍR
ALAFENAMÍÐ,
lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill
_ _
(NtRTI)
_._
Genvoya er stök tafla
TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1)
hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem vega a.m.k. 14 kg.
Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir
ónæmiskerfið og dregur úr l

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg af
kóbísistati, 200 mg af emtrícítabíni og
tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af
tenófóvír alafenamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 58 mg laktósa (sem einhýdrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 90 mg af elvitegravíri, 90 mg af kóbísistati,
120 mg af emtrícítabíni og tenófóvír
alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 6 mg af tenófóvír
alafenamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 35 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð,
þrykkt með „GSI” á annarri hlið
töflunnar og „510” á hinni hlið töflunnar.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 16 mm x 7 mm að stærð,
þrykkt með „GSI” á annarri hlið
töflunnar og með deiliskoru á hinni hlið töflunnar.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að brjóta töfluna
svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki
til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Genvoya er ætlað til meðferðar á sýkingu af völdum
alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án nokkurra
þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki
integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri
hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með líkamsþunga sem er
a.m.k. 14 kg.
Sjá kafla 4.2 og 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
_ _
_ _
_Fullorð