Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Genvoya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við integrase hemil flokki, meðferð með eviplera eða nýrnastarfsemi.
Revision: 27
Leyfilegt
2015-11-19
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Genvoya 3. Hvernig nota á Genvoya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Genvoya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar EF GENVOYA HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU, VINSAMLEGAST ATHUGAÐU AÐ ÖLLUM UPPLÝSINGUNUM Í ÞESSUM BÆKLINGI ER BEINT TIL BARNSINS ÞÍNS (LESTU ÞVÍ „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“). 1. UPPLÝSINGAR UM GENVOYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Genvoya inniheldur fjögur virk efni: _ _ • ELVITEGRAVÍR, lyf gegn retróveirum þekkt sem samþættingarhemill • KÓBÍSISTAT, lyf sem örvar (eflir) áhrif elvitegravírs • EMTRÍCÍTABÍN, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI) • TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill _ _ (NtRTI) _._ Genvoya er stök tafla TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem vega a.m.k. 14 kg. Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr l Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg af kóbísistati, 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 58 mg laktósa (sem einhýdrat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 90 mg af elvitegravíri, 90 mg af kóbísistati, 120 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 6 mg af tenófóvír alafenamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 35 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI” á annarri hlið töflunnar og „510” á hinni hlið töflunnar. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 16 mm x 7 mm að stærð, þrykkt með „GSI” á annarri hlið töflunnar og með deiliskoru á hinni hlið töflunnar. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Genvoya er ætlað til meðferðar á sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án nokkurra þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með líkamsþunga sem er a.m.k. 14 kg. Sjá kafla 4.2 og 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _ _ _ _ _Fullorð Прочетете целия документ