Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 9
Trukket tilbage
2007-05-02
36 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FOCETRIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Focetria 3. Sådan får du Focetria 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FOCETRIA DU MÅ IKKE FÅ FOCETRIA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER FORTÆL LÆGEN eller sygeplejersken, FØR DU FÅR FOCETRIA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumb Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin. Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen 9,75 milligram polysorbat 80 1,175 milligram sorbitantrioleat 1,175 milligram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Mælkehvid væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt. 4.4). Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner. Dosering Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato. Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt. Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis. Ældre (>60 år): En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Pædiatrisk population _ Børn og unge i alderen 3 til 17 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato. Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt. Hvis der administreres endnu en dosis bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis. Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder: En dosis på 0,5 ml på en udva Leggi il documento completo