Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenzavacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOCETRIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Focetria
3.
Sådan får du Focetria
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza,
forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan
give influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FOCETRIA
DU MÅ IKKE FÅ FOCETRIA:
-
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk
reaktion over for et af
indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af
de stoffer, der kan være spor
af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd,
kanamycin og
neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid
(CTAB). Kendetegnene
ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og
hævet ansigt eller tunge.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
FORTÆL LÆGEN
eller sygeplejersken, FØR DU FÅR FOCETRIA:
-
hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig,
livstruende allergisk reaktion,
over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal
(gælder kun for pakker med
flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,
formaldehyd, kanamycin og
neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumb
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af
følgende stamme:
A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181
7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i æg
** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Adjuvans MF59C.1, som indeholder:
squalen
9,75 milligram
polysorbat 80
1,175 milligram
sorbitantrioleat
1,175 milligram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
4.4).
Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og
immunogenicitetsdata fra kliniske studier med
raske forsøgspersoner.
Dosering
Voksne 18-60 år:
En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria
H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis
kan være tilstrækkeligt.
Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på
mindst tre uger mellem første og
anden dosis.
Ældre (>60 år):
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato
Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre
uger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population _
Børn og unge i alderen 3 til 17 år:
En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria
H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis
kan være tilstrækkeligt. Hvis der administreres endnu en dosis bør
der være et interval på mindst tre
uger mellem første og anden dosis.
Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
En dosis på 0,5 ml på en udva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria