Flucelvax Tetra

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Commercializzato da:

Seqirus Netherlands B.V.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Gruppo terapeutico:

gripa, cu virus inactivat, split virusului sau antigenului de suprafață al

Area terapeutica:

Gripa, umană

Indicazioni terapeutiche:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2018-12-12

Foglio illustrativo

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUCELVAX TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi
celulare)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra
3.
Cum se administrează Flucelvax Tetra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flucelvax Tetra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUCELVAX TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei. Flucelvax Tetra este
preparat în culturi de celule și,
prin urmare, nu conține ou.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(sistemul de apărare naturală al
organismului) va produce propria protecție împotriva virusului
gripal. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripă.
Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la
copii și adolescenți cu vârsta peste
2 ani.
Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform
recomandărilor Organizației Mondiale
a Sănătății pentru SEZONUL 2023/2024.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUCELVAX TETRA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUCELVAX TETRA:
Dacă sunteți alergic la:
•
substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(enumerate la

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flucelvax Tetra suspensie injectabilă în seringă pre-umplută
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi
celulare)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale
virusului gripal*, inactivate, provenind
de la următoarele tulpini:
Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022
CVR-167)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, de tip
sălbatic) 15 micrograme
HA**
Tulpini similare cu B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021,
de tip sălbatic)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de tip sălbatic)
15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
**
hemaglutinină
Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății (OMS) (pentru emisfera
nordică) și deciziei UE pentru SEZONUL 2023/2024.
Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură
de cetiltrimetilamoniu și
polisorbat 80 (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție)
Lichid incolor până la ușor opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de
peste 2 ani.
Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani _
GRUPA DE VÂRSTĂ
DOZĂ
SCHEMĂ
2 - < 9 ani
Una sau două
a
doze de 0,5 ml
În cazul a 2 doze, se vor
administra la interval de cel puțin
4 săptămâni
9 ani și peste
O doză de 0,5 ml
Nu este cazul
a
La copiii cu vârsta sub 9 ani care nu au fost vaccinați anterior
împotriva gripei trebuie să se
administreze o a doua doză.
_Copii cu vâ