Flucelvax Tetra

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Commercializzato da:

Seqirus Netherlands B.V.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Gruppo terapeutico:

la grippe, inactivé, virus fragmenté ou antigène de surface

Area terapeutica:

Grippe humaine

Indicazioni terapeutiche:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2018-12-12

Foglio illustrativo

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures
cellulaires)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Flucelvax Tetra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez Flucelvax
Tetra
3.
Comment Flucelvax Tetra est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flucelvax Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUCELVAX TETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe. Flucelvax Tetra est
préparé à partir de cultures
cellulaires et ne contient donc pas d’œuf.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez
l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans.
Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les
recommandations de l’Organisation
mondiale de la santé pour la saison 2023/2024.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
FLUCELVAX TETRA
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR
FLUCELVAX TETRA :
Si vous êtes allergique :
•
aux sub

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures
cellulaires)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de
la grippe, inactivé, des souches
suivantes* :
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022
CVR-167)
15 microgrammes HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/11/2021, de type
sauvage) 15 microgrammes
HA**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de
type sauvage)
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de
type sauvage)
15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
……………………………………….
*
cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK)
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation
mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison
2023/2024.
Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de
bromure de
cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80 (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection).
Liquide limpide à légèrement opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 2
ans.
Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants à partir de 2 ans _
TRANCHE D’ÂGE
DOSE
CALENDRIER
2 ans à < 9 ans
Une ou deux
a
doses de 0,5 mL
Si 2 doses, administrer à au moins
4 semaines d’intervalle
9 ans et plus
Une dose de 0,5 ml
Sans objet
a
Les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été
vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux
doses.
_ _
_E