Firmagon

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

degarelixet

Commercializzato da:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Codice ATC:

L02BX02

INN (Nome Internazionale):

degarelix

Gruppo terapeutico:

Endokrin terápia

Area terapeutica:

Prosztatikus daganatok

Indicazioni terapeutiche:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2009-02-17

Foglio illustrativo

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRMAGON 80 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
degarelix
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló
hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a
prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a
sugárkezeléssel együtt alkalmazva a
magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy
természetes hormon (gonadotropin-
releasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül
gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix
azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a
tesztoszteron szintjét.
2.
TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FIRMAGON-T
-
Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket
tapasztalja:
-
Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal
kapcsolatos problémája
(arritmia) va

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós
üvegenként. Feloldást követően az elkészített oldat
20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós
üvegenként. Feloldást követően az elkészített
oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por: fehér vagy törtfehér por.
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A FIRMAGON egy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely
-
felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának
kezelésére javallott.
-
magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott
hormondependens prosztatarák kezelésére
javallott sugárterápiával kombinálva.
-
magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prosztatarákban szenvedő betegeknél
sugárterápiát megelőzően neoadjuváns kezelésként javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KEZDŐ ADAG
FENNTARTÓ ADAG – HAVONTA BEADVA
240 mg, két, egymást követő subcutan
injekció ban beadva (120-120 mg)
80 mg egy alkalommal subcutan
injekció
formájában beadva
Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal
kell beadni.
A FIRMAGON neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként
sugárterápiával kombinálva alkalmazható magas
kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák
esetén.
A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a
prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének
mérésével kell nyomon követni. Klinikai vizsgálatok kimut