FEMIPRES

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Moexipril

Commercializzato da:

UCB PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

C09AA13

INN (Nome Internazionale):

Moexipril

Confezione:

"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE; "7,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Moexipril

Dettagli prodotto:

029214020 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Revocato; 029214018 - 7,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FEMIPRES 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
moexipril cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori, non associati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola
come terapia iniziale o in
concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere
paragrafi “Controindicazioni”,
“Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”)).
CONTROINDICAZIONI
Moexipril cloridrato non deve essere usato in caso di:
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
•
Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia
con ACE inibitori
•
Edema angioneurotico idiopatico/ereditario
•
Stenosi dell’arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un
rene solitario anatomico o
funzionale)
•
L’uso concomitante di Femipres con medicinali contenenti aliskiren
è controindicato nei
pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità
di filtrazione glomerulare
GFR < 60 ml/min/1,73m
2
) (vedere paragrafo “Interazioni”)
•
Recente trapianto di rene
•
Stenosi aortica o stenosi della valvola mitralecon importanza
emodinamica
•
Cardiomiopatia ipertrofica
•
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
“Avvertenze speciali”)
Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche
che possono mettere a rischio la vita
del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati:
•
Durante la dialisi o l’emofiltrazione con membrane di
poli-(acrilonitrile, sodio-2-
metilallilsulfonato)ad alto flusso
•
Durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con
destrano solfato
•
Durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni
degli insetti (es. punture di api
o vespe)
PRECAUZIONI PER L’USO
Moexipril cloridrato deve essere utilizzato solo a condizione che si
presti cautela in pazienti con:
•
Funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <
40 ml/min)
•
Squilibri elettrolitici clinicamente importanti
•
Dimi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEMIPRES 15 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ogni compressa rivestita con film contiene_
_Principio attivo_
: moexipril cloridrato
15 mg
_Eccipienti con effetti noti_
: lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Le compresse sono color salmone, rotonde, convesse, con una linea di
frattura e con la scritta "SP/15"
impressa su un lato e la scritta "715" sul lato opposto della
compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola
come terapia iniziale o in concomitanza
con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,
4.5 e 5.1)).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia
con un diuretico, la dose iniziale
raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno.
La posologia deve essere modulata in base alla risposta della
pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di
moexipril cloridrato al giorno, in una
singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono
beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al
giorno.
Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano
produrre un effetto maggiore.
Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato
da solo, può essere aggiunto un
diuretico a basse dosi. E’ stato dimostrato che idroclorotiazide
12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo
l’aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione
della dose di moexipril cloridrato.
_PAZIENTI TRATTATI CON DIURETICI_
In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose
iniziale di moexipril cloridrato si può verificare
occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere
sospeso, se possibile, per 2-3 giorni prima
di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre