Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Moexipril
UCB PHARMA S.P.A.
C09AA13
Moexipril
"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE; "7,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
N
Moexipril
029214020 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Revocato; 029214018 - 7,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FEMIPRES 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM moexipril cloridrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ACE inibitori, non associati INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola come terapia iniziale o in concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”)). CONTROINDICAZIONI Moexipril cloridrato non deve essere usato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con ACE inibitori • Edema angioneurotico idiopatico/ereditario • Stenosi dell’arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale) • L’uso concomitante di Femipres con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ) (vedere paragrafo “Interazioni”) • Recente trapianto di rene • Stenosi aortica o stenosi della valvola mitralecon importanza emodinamica • Cardiomiopatia ipertrofica • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”) Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati: • Durante la dialisi o l’emofiltrazione con membrane di poli-(acrilonitrile, sodio-2- metilallilsulfonato)ad alto flusso • Durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato • Durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe) PRECAUZIONI PER L’USO Moexipril cloridrato deve essere utilizzato solo a condizione che si presti cautela in pazienti con: • Funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 40 ml/min) • Squilibri elettrolitici clinicamente importanti • Dimi Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FEMIPRES 15 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Ogni compressa rivestita con film contiene_ _Principio attivo_ : moexipril cloridrato 15 mg _Eccipienti con effetti noti_ : lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Le compresse sono color salmone, rotonde, convesse, con una linea di frattura e con la scritta "SP/15" impressa su un lato e la scritta "715" sul lato opposto della compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola come terapia iniziale o in concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia con un diuretico, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno. La posologia deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di moexipril cloridrato al giorno, in una singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al giorno. Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano produrre un effetto maggiore. Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere aggiunto un diuretico a basse dosi. E’ stato dimostrato che idroclorotiazide 12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo l’aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione della dose di moexipril cloridrato. _PAZIENTI TRATTATI CON DIURETICI_ In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose iniziale di moexipril cloridrato si può verificare occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre Read the complete document