FEMIPRES

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Moexipril

Предлага се от:

UCB PHARMA S.P.A.

АТС код:

C09AA13

INN (Международно Name):

Moexipril

Броя в опаковка:

"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE; "7,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE

Клас:

N

Терапевтична област:

Moexipril

Каталог на резюме:

029214020 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Revocato; 029214018 - 7,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

FEMIPRES 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
moexipril cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori, non associati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola
come terapia iniziale o in
concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere
paragrafi “Controindicazioni”,
“Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”)).
CONTROINDICAZIONI
Moexipril cloridrato non deve essere usato in caso di:
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
•
Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia
con ACE inibitori
•
Edema angioneurotico idiopatico/ereditario
•
Stenosi dell’arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un
rene solitario anatomico o
funzionale)
•
L’uso concomitante di Femipres con medicinali contenenti aliskiren
è controindicato nei
pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità
di filtrazione glomerulare
GFR < 60 ml/min/1,73m
2
) (vedere paragrafo “Interazioni”)
•
Recente trapianto di rene
•
Stenosi aortica o stenosi della valvola mitralecon importanza
emodinamica
•
Cardiomiopatia ipertrofica
•
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
“Avvertenze speciali”)
Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche
che possono mettere a rischio la vita
del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati:
•
Durante la dialisi o l’emofiltrazione con membrane di
poli-(acrilonitrile, sodio-2-
metilallilsulfonato)ad alto flusso
•
Durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con
destrano solfato
•
Durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni
degli insetti (es. punture di api
o vespe)
PRECAUZIONI PER L’USO
Moexipril cloridrato deve essere utilizzato solo a condizione che si
presti cautela in pazienti con:
•
Funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <
40 ml/min)
•
Squilibri elettrolitici clinicamente importanti
•
Dimi

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEMIPRES 15 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ogni compressa rivestita con film contiene_
_Principio attivo_
: moexipril cloridrato
15 mg
_Eccipienti con effetti noti_
: lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Le compresse sono color salmone, rotonde, convesse, con una linea di
frattura e con la scritta "SP/15"
impressa su un lato e la scritta "715" sul lato opposto della
compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola
come terapia iniziale o in concomitanza
con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,
4.5 e 5.1)).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia
con un diuretico, la dose iniziale
raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno.
La posologia deve essere modulata in base alla risposta della
pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di
moexipril cloridrato al giorno, in una
singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono
beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al
giorno.
Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano
produrre un effetto maggiore.
Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato
da solo, può essere aggiunto un
diuretico a basse dosi. E’ stato dimostrato che idroclorotiazide
12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo
l’aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione
della dose di moexipril cloridrato.
_PAZIENTI TRATTATI CON DIURETICI_
In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose
iniziale di moexipril cloridrato si può verificare
occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere
sospeso, se possibile, per 2-3 giorni prima
di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre