Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor VIII inhibitor passerende aktivitet
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
Coagulation factor VIII inhibitor passing activity
50 enheder/ml
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2017-02-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Feiba 50 enheder pr. ml Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning AKTIVT INDHOLDSSTOF: Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Feiba 3. Sådan bliver du behandlet med Feiba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Feiba er et præparat fremstillet af humant plasma, som tillader hæmostase, selv hvis individuelle koagulationsfaktorer er reduceret eller mangler. Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili A patienter. Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili B patienter, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig. Feiba anvendes også som blødningsprofylakse hos inhibitor hæmofili A patienter, som har haft signifikant blødning eller som har en _ _ høj risiko for signifikant blødning. Desuden kan Feiba anvendes til behandling af blødninger hos patienter uden hæmofilisygdom med erhvervede faktor VIII inhibitorer. 2 2. DET SKAL DU VIDE OM FEIBA Fortæl det til din læge, hvis du har en kendt allergi. Hvis du er på en natrium-kontrolleret diæt, skal du informere din læge herom. DU MÅ IKKE FÅ FEIBA I følgende situationer bør Feiba kun anvendes, hvis der - for eksempel på grund af en meget høj inhibitor titer - ikke Leggi il documento completo
8. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FEIBA, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29707 1. LÆGEMIDLETS NAVN Feiba 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof: Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet 1 ml indeholder 50 enheder* faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet. Feiba 50 enheder pr. ml fås i tre forskellige pakningsstørrelser: - Pakningsstørrelsen 500 enheder indeholder 500 enheder faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet i 200-600 mg human plasma protein - Pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba indeholder 1.000 enheder faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet i 400-1.200 mg humant plasmaprotein. - Pakningsstørrelsen 2.500 enheder Feiba indeholder 2.500 E faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet i 1.000-3.000 mg humant plasmaprotein. Feiba indeholder også faktor II, IX og X, hovedsageligt i ikke-aktiveret form og som aktiveret faktor VII. Factor VIII koagulant antigen (F VIII C:Ag) er til stede i en koncentration på op til 0,1 enheder pr. 1 enhed Feiba. Kallikrein-kinin system faktorer er kun til stede i spormængder, hvis overhovedet. * 1 enhed Feiba forkorter den aktiverede partiel tromboplastin tid (aPTT) for faktor VIII inhibitor plasma med 50 % af bufferværdien (blank). Hjælpestoffer med kendt effekt: Indeholder cirka 40 mg natrium pr. hætteglas med 500 enheder Feiba Indeholder cirka 80 mg natrium pr. hætteglas med 1000 enheder Indeholder cirka 200 mg natrium pr. hætteglas med 2500 enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. _Feiba, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50 enheder-ml_ _Side 1 af 16_ Hvidt, råhvidt eller grønligt pulver. Den færdige opløsning har en pH-værdi mellem 6,8 og 7,6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Behandling af blødning hos hæmofili A patienter med inhibitorer. - Behandling af blødning hos hæmofili B patienter med inhibitorer, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig (se pkt. 5.1 Leggi il documento completo