Feiba 50 enheder/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Koagulationsfaktor VIII inhibitor passerende aktivitet

Tersedia dari:

Baxalta Innovations GmbH

Kode ATC:

B02BD03

INN (Nama Internasional):

Coagulation factor VIII inhibitor passing activity

Dosis:

50 enheder/ml

Bentuk farmasi:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2017-02-08

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Feiba 50 enheder pr. ml
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
AKTIVT INDHOLDSSTOF:
Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Feiba
3. Sådan bliver du behandlet med Feiba
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Feiba er et præparat fremstillet af humant plasma, som tillader
hæmostase, selv hvis individuelle
koagulationsfaktorer er reduceret eller mangler.
Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili A
patienter.
Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili B
patienter, hvis ingen anden
specifik behandling er tilgængelig.
Feiba anvendes også som blødningsprofylakse hos inhibitor hæmofili
A patienter, som har haft
signifikant blødning eller som har en
_ _
høj risiko for signifikant blødning.
Desuden kan Feiba anvendes til behandling af blødninger hos patienter
uden hæmofilisygdom
med erhvervede faktor VIII inhibitorer.
2
2. DET SKAL DU VIDE OM FEIBA
Fortæl det til din læge, hvis du har en kendt allergi.
Hvis du er på en natrium-kontrolleret diæt, skal du informere din
læge herom.
DU MÅ IKKE FÅ FEIBA
I følgende situationer bør Feiba kun anvendes, hvis der - for
eksempel på grund af en meget høj
inhibitor titer - ikke

Karakteristik produk

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEIBA, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Feiba
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indholdsstof: Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet
1 ml indeholder 50 enheder* faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet.
Feiba 50 enheder pr. ml fås i tre forskellige pakningsstørrelser:
-
Pakningsstørrelsen 500 enheder indeholder 500 enheder faktor VIII
inhibitor bypassing
aktivitet i 200-600 mg human plasma protein
-
Pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba indeholder 1.000 enheder
faktor VIII inhibitor
bypassing aktivitet i 400-1.200 mg humant plasmaprotein.
-
Pakningsstørrelsen 2.500 enheder Feiba indeholder 2.500 E faktor VIII
inhibitor
bypassing aktivitet i 1.000-3.000 mg humant plasmaprotein.
Feiba indeholder også faktor II, IX og X, hovedsageligt i
ikke-aktiveret form og som
aktiveret faktor VII. Factor VIII koagulant antigen (F VIII C:Ag) er
til stede i en
koncentration på op til 0,1 enheder pr. 1 enhed Feiba.
Kallikrein-kinin system faktorer er
kun til stede i spormængder, hvis overhovedet.
* 1 enhed Feiba forkorter den aktiverede partiel tromboplastin tid
(aPTT) for faktor VIII
inhibitor plasma med 50 % af bufferværdien (blank).
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Indeholder cirka 40 mg natrium pr. hætteglas med 500 enheder Feiba
Indeholder cirka 80 mg natrium pr. hætteglas med 1000 enheder
Indeholder cirka 200 mg natrium pr. hætteglas med 2500 enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
_Feiba, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50
enheder-ml_
_Side 1 af 16_
Hvidt, råhvidt eller grønligt pulver. Den færdige opløsning har en
pH-værdi mellem 6,8 og
7,6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af blødning hos hæmofili A patienter med inhibitorer.
-
Behandling af blødning hos hæmofili B patienter med inhibitorer,
hvis ingen anden
specifik behandling er tilgængelig (se pkt. 5.1