Feiba 50 enheder/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Koagulationsfaktor VIII inhibitor passerende aktivitet
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
B02BD03
INN (International Name):
Coagulation factor VIII inhibitor passing activity
Dosering:
50 enheder/ml
Lægemiddelform:
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55684
Autorisation dato:
2015-08-26

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Feiba 25 og 50 enheder pr. ml

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Aktivt indholdsstof:

Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Feiba

3. Sådan bliver du behandlet med Feiba

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Feiba er et præparat fremstillet af humant plasma, som tillader hæmostase, selv hvis individuelle

koagulationsfaktorer er reduceret eller mangler.

Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili A patienter.

Feiba anvendes til behandling af blødninger hos inhibitor hæmofili B patienter, hvis ingen anden

specifik behandling er tilgængelig.

Feiba anvendes også som blødningsprofylakse hos inhibitor hæmofili A patienter, som har haft

signifikant blødning eller som har en

høj risiko for signifikant blødning.

Desuden kan Feiba anvendes til behandling af blødninger hos patienter uden hæmofilisygdom

med erhvervede faktor VIII inhibitorer.

2. Det skal du vide om Feiba

Fortæl det til din læge, hvis du har en kendt allergi.

Hvis du er på en natrium-kontrolleret diæt, skal du informere din læge herom.

Du må ikke få Feiba

I følgende situationer bør Feiba kun anvendes, hvis der - for eksempel på grund af en meget høj

inhibitor titer - ikke kan forventes noget respons på behandling med det relevante

koagulationsfaktorkoncentrat.

hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Feiba (angivet i pkt. 6).

hvis du har dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). (DIC =

konsumptionskoagulopati, en livstruende tilstand, hvor der opstår for kraftig

blodkoagulation med udtalt dannelse af blodpropper i blodkarrene. Dette medfører et øget

forbrug af koagulationsfaktorer i hele kroppen)

i tilfælde af myokardieinfarkt, akut trombose og/eller emboli: Feiba bør kun anvendes ved

livstruende blødningsepisoder.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Feiba, da der kan opstå overfølsomhedsreaktioner, hvilket kan ske

med alle intravenøst indgivne plasmaprodukter. For at kunne genkende en allergisk reaktion

hurtigst muligt skal du være opmærksom på de mulige tidlige symptomer på

overfølsomhedsreaktioner, såsom

- hudrødmen (erytem)

- hududslæt

- udbrud af nældefeber på huden (urticaria)

- kløe over hele kroppen

- hævelse af læber og tunge

- besværet vejrtrækning/dyspnø

- trykken for brystet

- ildebefindende generelt

- svimmelhed

- faldende blodtryk

Øvrige symptomer på overfølsomhedsreaktioner på plasmaderivater inkluderer letargi og

rastløshed.

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal infusionen straks stoppes og du skal kontakte

lægen med det samme. Ovennævnte symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock.

Svære symptomer kræver akut behandling omgående.

Lægen vil kun bruge Feiba igen hos patienter med formodet overfølsomhed over for produktet

eller nogen af dets indholdsstoffer, efter en grundig afvejning af de forventede fordele og risici

ved genbehandling og/eller hvis der ikke kan forventes effekt af en anden forebyggende

behandling eller alternative behandling.

Hvis du oplever store ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, vejrtrækningsbesvær, hoste

eller smerter i brystet, skal infusionen straks stoppes, og du skal kontakte lægen med det

samme. Lægen vil igangsætte den nødvendige diagnosticering og behandling.

Hos patienter med inhibitor hæmofili eller med erhvervede inhibitorer mod

koagulationsfaktorer. Under behandling med Feiba kan disse patienter have en øget

blødningstendens og en øget risiko for trombose på samme tid.

Under behandling med Feiba er der forekommet trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), venøs trombose, lungeemboli.

myokardieinfarkt og slagtilfælde. Samtidig anvendelse af rekombinant faktor VIIa vil

sandsynligvis øge risikoen for en tromboembolisk hændelse. Nogle af de trombotiske og

tromboemboliske hændelser er forekommet ved behandling med høje doser af Feiba.

I en undersøgelse foretaget af et andet selskab for at evaluere emicizumab (et lægemiddel til

forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A) blev nogle patienter, der led af

gennembrudsblødninger, behandlet med Feiba for at kontrollere blødningerne, og nogle få af

disse patienter udviklede trombotisk mikroangiopati (TMA ). TMA er en alvorlig og potentielt

livstruende tilstand. Når mennesker har denne tilstand, kan formen af blodkarrene blive

beskadiget, og blodpropper kan udvikle sig i de små blodkar. I nogle tilfælde kan dette forårsage

skade på nyrerne og andre organer. I tilfælde af gennembrudsblødninger mens du er i

forebyggende behandling med emicizuma, skal du straks kontakte din hæmofili behandler eller

dit hæmofili behandlingscenter.

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at

forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af

blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner

udelukkes, samt test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/ infektioner.

Producenterne af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet og plasmaet,

som kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan muligheden for

overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes medicin fremstillet af humant blod

eller plasma. Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer af

infektioner.

Forholdsreglerne anses for effektive over for indkapslede vira, såsom hiv (humant

immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og over for det ikke-indkapslede

hepatitis A-virus. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-indkapslede vira

såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder

(fosterinfektion) og for personer, hvis immunsystem er undertrykt, eller som har visse typer

anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).

Din læge vil muligvis anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du

regelmæssigt eller flere gange får faktor VIII inhibitor-produkter, der stammer fra humant

plasma.

Efter indgivelse af høje doser Feiba kan den forbigående stigning i de passivt overførte hepatitis

B overfladeantistoffer resultere i misvisende tolkning af positive resultater i serologiske tests.

Feiba er et produkt fremstillet fra blodplasma og kan indeholde stoffer, der reagerer, når de

indgives i patienter, hvilket forårsager tilstedeværelsen af isohæmagglutininer (antistoffer, der

forårsager adhæsion af røde blodlegemer fra en anden person). Denne proces kan føre til

vildledende resultater i blodprøver.

Hver gang du får en dosis Feiba, anbefales det på det kraftigste, at navn og batchnummer på

produktet registreres for at opretholde en fortegnelse over de anvendte batcher.

Brug af anden medicin sammen med Feiba

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af kombineret eller sekventiel

anvendelse af Feiba og rekombinant faktor VIIa antifibrinolytika eller emicizumab. Risikoen for

trombotiske hændelser skal tages i betragtning, når systemiske antifibrinolytika såsom

tranexamsyre og aminocapronsyre anvendes samtidig med Feiba. Derfor bør antifibrinolytika

ikke anvendes i de første ca. 6-12 timer efter indgivelse af Feiba.

I tilfælde af samtidig anvendelse af rFVIIa kan en potentiel lægemiddelinteraktion ikke

udelukkes i henhold til de tilgængelige in vitro data og kliniske observationer (resulterer

potentielt i en tromboembolisk hændelse)

.

Fortæl altid din læge, hvis du skal behandles med Feiba, efter at du har været behandlet med

emicizumab (et lægemiddel til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A), da der er

specifikke advarsler og forholdsregler, der skal overvejes. Din læge skal overvåge dig nøje.

Som med alle blodkoagulationspræparater bør Feiba ikke sammenblandes med andre lægemidler

inden indgivelse, da virkningen af og toleransen for præparatet kan blive reduceret. Det tilrådes at

skylle en almindelig venøs adgang med en fysiologisk saltopløsning før og efter indgivelsen af

Feiba.

Graviditet og amning

Din læge afgør, om du kan bruge Feiba under graviditet og amning. På grund af den øgede risiko

for trombose under graviditet bør Feiba kun indgives under omhyggelig lægelig overvågning, og

kun hvis det er absolut nødvendigt. Information vedrørende parvovirus B19 infektion er angivet

under advarsler og forsigtighedsregler.

Trafik og arbejdssikkerhed

Feiba påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Feiba

Feiba 25 og 50 enheder pr. ml indeholder ca. 4 mg natrium (beregnet) pr. ml. Det svarer til ca. 40

mg natrium for pakningsstørrelsen 500 enheder Feiba (25 enheder pr. ml) og ca. 80 mg natrium

for pakningsstørrelsen 500 og 1.000 enheder Feiba og ca. 200 mg natrium for pakningsstørrelsen

2.500 enheder Feiba (50 enheder pr. ml).

Dette skal tages i betragtning for patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt.

3. Sådan bliver du behandlet med Feiba

Rekonstituèr det frysetørrede Feiba pulver med vedlagte solvens og indgiv opløsningen

intravenøst.

Brug altid Feiba nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Lægen har fastlagt den dosis og de dosisintervaller, der er påkrævet for dig personligt, under

hensyntagen til alvorsgraden af din blodkoagulationsforstyrrelse, blødningens placering og

omfang samt din generelle tilstand og din respons på præparatet. Du må ikke ændre den dosering,

lægen har fastlagt, og du må ikke afbryde anvendelsen af dette præparat på egen hånd.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Feiba er for stærk eller for

svag.

Opvarm om nødvendigt produktet til stue- eller kropstemperatur inden indgivelse.

Feiba skal rekonstitueres umiddelbart inden indgivelse. Opløsningen bør anvendes straks (da

præparatet ikke indeholder konserveringsmidler).

Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Kontrollér, at Feiba er fuldstændig opløst, ellers vil

færre Feiba enheder passere gennem udstyrets filter.

Opløsninger, der er uklare eller har aflejringer, skal kasseres på den relevante måde.

Åbnede beholdere må ikke genbruges.

Brug kun det vedlagte vand til injektionsvæsker og det vedlagte udstyrssæt til rekonstitution.

Hvis der anvendes andet udstyr end det vedlagte, skal man sørge for at bruge et egnet filter med

en porestørrelse på mindst 149 µm.

Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile spærresystem er blevet brudt, hvis pakningen er

beskadiget, eller hvis produktet viser tegn på nedbrydning.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Håndtering ved anvendelse af kanyler

Rekonstitution af pulveret til klargøring af infusionsvæske, opløsning med kanyler:

Aseptisk teknik skal anvendes under hele proceduren!

1.

Opvarm det uåbnede solvenshætteglas (vand til injektionsvæske) til stuetemperatur

eller til maksimalt 37 °C, hvis nødvendigt.

2.

Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og solvens (fig. A), og

desinficèr gummipropperne på begge hætteglas.

3.

Åbn beskyttelsesdækslet fra den ene ende af den vedlagte overførelseskanyle ved at

dreje den, fjern kanylen, og indfør den gennem gummiproppen i hætteglasset med

solvens (fig. B og C).

4.

Fjern beskyttelsesdækslet fra den anden ende af overførelseskanylen. Sørg for ikke at

berøre den eksponerede del!

5.

Vend solvensglasset og indfør overførselskanylens frie ende gennem gummiproppen

på pulverglasset (fig. D). Solvensen vil automatisk blive overført til hætteglasset med

pulver pga. vakuummet.

6.

Når solvensen er overført fuldstændigt til pulverhætteglasset, adskilles de to

hætteglas ved at fjerne overførelseskanylen sammen med solvensglasset fra

pulverglasset (fig. E). Sving pulverglasset forsigtigt for at få opløst pulveret

hurtigere.

7.

Når pulveret er fuldstændigt rekonstitueret, indsættes den vedlagte luftningskanyle

(fig. F), og et eventuelt skum vil falde sammen. Fjern luftningskanylen.

Infusion:

Aseptisk teknik skal anvendes under hele proceduren!

1.

Åbn den ene ende af beskyttelsesdækslet på den vedlagte filterkanyle ved at dreje og

fjerne hætten og sæt kanylen på en steril engangssprøjte. Træk opløsningen op i

sprøjten (fig. G).

2.

Adskil filterkanylen fra sprøjten, og indgiv opløsningen intravenøst ved lav hastighed

ved hjælp af det vedlagte infusionssæt (eller engangskanylen).

Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G

Håndtering ved anvendelse af BAXJECT II Hi-Flow

Rekonstitution af pulveret til klargøring af infusionsvæske, opløsning med BAXJECT II

Hi-Flow:

Opvarm det uåbnede hætteglas indeholdende solvens (vand til injektionsvæsker) til

stuetemperatur eller til maksimal 37 °C, hvis nødvendigt, f.eks. flere minutter i

vandbad.

Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og solvens, og desinficer

gummipropperne på begge hætteglas. Placer hætteglassene på en jævn overflade.

Åbn pakken med BAXJECT II Hi-Flow ved at trække papirlåget af uden at røre

indholdet (fig. a). Fjern ikke overføringsudstyret fra pakken i dette trin.

Vend pakken om og tryk den klare plastspike gennem gummiproppen på

solvensglasset (fig. b). Fjern emballagen fra BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Fjern

ikke den blå beskyttelseshætte fra BAXJECT II Hi-Flow i dette trin.

Vend herefter systemet, som består af BAXJECT II Hi-Flow og solvensglasset

således, at solvensglasset er øverst. Tryk den lilla plastspike på BAXJECT II Hi-Flow

gennem Feiba hætteglasset. Vakuummet vil trække solvensen ind i Feiba hætteglasset

(fig. d).

Sving forsigtigt systemet rundt uden at ryste det, indtil pulveret er opløst. Sørg for, at

FEIBA er fuldstændig oplyst, ellers kan aktivt materiale sidde fast i udstyrets filter.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Infusion

Aseptisk teknik skal anvendes under hele proceduren!

Den blå beskyttelseshætte på BAXJECT II Hi-Flow fjernes. Sprøjten sammenkobles tæt

med BAXJECT II Hi-Flow. DER MÅ IKKE TRÆKKES LUFT IND I SPRØJTEN.

(Fig. e

For at sikre en tæt sammenkobling mellem sprøjten og BAXJECT II Hi-Flow

udstyret anbefales det kraftigt at bruge en luer-lock sprøjte (ved montering drejes

sprøjten med urets retning, indtil den når stop-positionen).

Vend systemet om, så det opløste produkt er øverst. Træk det opløste produkt ind i

sprøjten ved at trække stemplet LANGSOMT tilbage. Sørg for, at den tætte

sammenkobling mellem BAXJECT II Hi-Flow udstyret og sprøjten opretholdes under

hele trækkeprocessen (Fig. f).

Fjern sprøjten fra BAXJECT II.

Hvis produktet skummer i sprøjten, skal du vente, til skummet er faldet sammen.

Indgiv

opløsningen intravenøst ved lav hastighed ved hjælp af det vedlagte infusionssæt (eller

engangskanylen).

Fig. d

Fig. e

Fig. f

Overstig ikke en infusionshastighed på 2 enheder Feiba pr. kg legemsvægt pr. minut.

Hvis du har fået for meget Feiba

Kontakt straks din læge. Overdosering af Feiba kan forøge risikoen for bivirkninger såsom

tromboemboli (blodpropdannelse i blodkarrene), konsumptionskoagulopati (DIC) eller

myokardieinfarkt Nogle af de indberettede tromboemboliske hændelser er forekommet ved doser

over 200 enheder pr. kg eller hos patienter med andre risikofaktorer for tromboemboliske

hændelser. Hvis der ses tegn eller symptomer på trombotiske eller tromboemboliske hændelser,

skal infusionen straks afbrydes og passende diagnostik og behandling skal initieres.

4. BIVIRKNINGER

Feiba kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Overfølsomhed, hovedpine, svimmelhed, lavt blodtryk (hypotension), udslæt, positivt testresultat

for antistoffer mod hepatitis B.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod- og lymfesystem:

Konsumptionskoagulopati (DIC), stigning i inhibitor titer

Immunsystemet:

Anafylaktiske reaktioner, nældefeber over hele kroppen (urticaria)

Nervesystemet:

Følelsesløshed i arme og ben (hypoæstesi), unormal eller reduceret følsomhed

(paræstesi), slagtilfælde (trombotisk slagtilfælde, embolisk slagtilfælde), søvnighed (somnolens),

smagsforstyrrelser (dysgeusi)

Hjerte:

Hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken (takykardi)

Vaskulære sygdomme

: Blodpropdannelse i blodkarrene (tromboemboliske hændelser, venøs og

arteriel trombose), blodtryksstigning (hypertension), rødmen

Luftveje, thorax og mediastinum:

Tillukning af lungearterien (lungeemboli), forsnævring i

luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød (dyspnø)

Mave-tarm-kanalen

:

Opkastning, diarré, abdominalt ubehag, kvalme.

Hud og subkutane væv:

Følelsesløshed i ansigtet, hævelse i ansigt, tunge og læber (angioødem),

nældefeber over hele kroppen (urticaria), kløe (pruritus)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Smerte ved injektionsstedet,

generel utilpashed, varmefølelse, kuldegysninger, feber, brystsmerter, ubehag i brystregionen

Undersøgelser

: Faldende blodtryk,

Hurtig intravenøs infusion kan forårsage stikkende smerte og følelsesløshed i ansigtet og

ekstremiteter samt blodtryksfald.

Myokardieinfarkter blev observeret efter administration af doser over den maksimale daglige

dosis og/eller forlænget anvendelse og/eller tilstedeværelse af risikofaktorer for tromboemboli.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Feiba efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Feiba 25 eller 50 enheder pr. ml indeholder:

Pulver

Det aktive stof i hvert hætteglas er factor VIII inhibitor bypassing aktivitet.

1 ml indeholder 25 eller 50 enheder faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet.

1 hætteglas Feiba 25 enheder pr. ml indeholder 500 enheder Factor VIII inhibitor bypassing

aktivitet i 200-600 mg humant plasmaprotein.

Feiba 50 enheder pr. ml fås i tre forskellige pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelsen 500 enheder Feiba indeholder 500 enheder faktor VIII inhibitor

bypassing aktivitet i 200-600 mg humant plasmaprotein.

Pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba indeholder 1.000 enheder faktor VIII inhibitor

bypassing aktivitet i 400-1.200 mg humant plasmaprotein.

Pakningsstørrelsen 2.500 enheder Feiba indeholder 2.500 enheder faktor VIII inhibitor

bypassing aktivitet i 1.000-3.000 mg humant plasmaprotein.

Feiba indeholder også faktor II, IX og X, hovedsageligt i ikke-aktiveret form og som aktiveret

faktor VII. Både faktor VIII koagulant antigen (F VIII C:ag) og kallikrein-kinin system faktorer

er kun til stede i spormængder, hvis overhovedet.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumcitrat.

Solvens

– Vand til injektionsvæsker

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Produktet er et hvidt til råhvidt eller grønligt frysetørret pulver eller letsmuldrende fast stof. Den

færdige opløsning har en pH-værdi mellem 6,8 og 7,6.

Pulver og solvens leveres i engangshætteglas, som er lukket med gummipropper.

Pakningsstørrelse:

Feiba 25 enheder pr. ml:

1 x 500 enheder

Feiba 50 enheder pr. ml:

1 x 500 enheder

1 x 1.000 enheder

1 x 2.500 enheder

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Håndtering ved anvendelsen af kanyler

Pakningens indhold:

- 1 hætteglas med 500 eller 1.000 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

- 1 hætteglas med 10 eller 20 ml vand til injektionsvæsker

- 1 engangssprøjte

- 1 engangskanyle

- 1 sommerfuglekanyle med klemme

- 1 filterkanyle

- 1 overførelseskanyle

- 1 luftningskanyle

Håndtering ved anvendelsen af BAXJECT II Hi-Flow

Pakningens indhold:

-

1 hætteglas med 500, 1.000 eller 2.500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

- 1 hætteglas med 10 ml 20 eller 50 ml vand til injektionsvæsker

- 1 BAXJECT II Hi-Flow til rekonstitution

- 1 engangssprøjte

- 1 engangskanyle

- 1 sommerfuglekanyle med klemme

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Fremstiller:

Baxalta AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Repræsentant

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 03/2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Behandlingen skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af

koagulationsforstyrrelser.

Dosering

Doseringen og varigheden af behandlingen afhænger af den hæmostatiske forstyrrelses

sværhedsgrad, blødningens placering og udstrækning samt patientens kliniske tilstand.

Doseringen og indgivelseshyppigheden skal altid tage højde for den kliniske effekt i hvert enkelt

tilfælde.

Som generel retningslinje anbefales en dosis på 50-100 enheder Feiba pr. kg legemsvægt. En

enkeltdosis må ikke overskride 100 enheder pr. kg legemsvægt, og den maksimale daglige dosis

må ikke overskride 200 enheder pr. kg legemsvægt, medmindre blødningens alvorsgrad giver

anledning til og berettiger anvendelse af højere doser.

Responset på et bypassing-produkt kan variere på grund af patientspecifikke faktorer, og i en

given blødningssituation kan patienter, som har utilstrækkelig respons på et produkt, muligvis

respondere på et andet produkt. I tilfælde af utilstrækkeligt respons på et Bypassing-produkt bør

det overvejes at bruge et andet produkt.

Pædiatriske patienter

Der er begrænset erfaring hos børn under 6 år. Samme dosisregime som for voksne skal tilpasses

til barnet kliniske tilstand.

1) Spontan blødning

Blødning i led, muskler og blødt væv

Til behandling af mindre til moderate blødninger anbefales en dosis på 50-75 enheder pr. kg

legemsvægt indgivet med 12 timers intervaller. Behandlingen skal fortsætte, indtil der er en klar

forbedring af de kliniske symptomer, f.eks. mindre smerter, mindre hævelse eller bedre

bevægelighed i leddene.

Ved alvorlige blødninger i muskler og blødt væv, f.eks. retroperitoneal blødninger, anbefales en

dosis på 100 enheder pr. kg legemsvægt indgivet med 12 timers intervaller.

Slimhindeblødning

Det anbefales at give en dosis på 50 enheder pr. kg legemsvægt hver 6. time under nøje

overvågning af patienten (visuel kontrol af blødning, gentagen måling af hæmatokrit). Såfremt

blødning ikke ophører, kan dosis øges til 100 enheder pr. kg legemsvægt. Dog må den maksimale

daglige dosis på 200 enheder pr. kg legemsvægt ikke overskrides.

Andre alvorlige blødninger

Ved alvorlige blødninger såsom CNS blødninger anbefales en dosis på 100 enheder pr. kg

legemsvægt indgivet med 12 timers intervaller. I enkelte tilfælde kan Feiba gives med 6 timers

intervaller, indtil der opnås en klar forbedring af den kliniske tilstand. (Den maksimale daglige

dosis på 200 enheder pr. kg legemsvægt må ikke overskrides!)

2) Kirurgisk indgreb

Ved kirurgiske indgreb kan der præoperativt administreres en startdosis på 100 enheder pr.kg

legemsvægt, og en yderligere dosis på 50-100 enheder pr.kg legemsvægt kan gives efter 6-12

timer. Som postoperativ vedligeholdelsesdosis kan der gives 50-100 enheder pr. kg legemsvægt

med 6-12 timers intervaller. Doseringen, dosisintervallerne og varigheden af den peri- og

postoperative behandling er afhængig af det kirurgiske indgreb, patientens generelle tilstand og

den kliniske effekt i hvert enkelt tilfælde. (Den maksimale dosis på 200 enheder pr. kg

legemsvægt må ikke overskrides!)

3) Profylakse hos hæmofili A patienter med inhibitorer.

Blødningsprofylakse hos patienter med en høj inhibitor titer og hyppige

blødninger efter fejlslagen immunologisk tolerans terapi (ITI) eller hvor ITI ikke

overvejes:

Den anbefalede dosis er 70-100 enheder pr. kg legemsvægt hver anden dag. Om

nødvendigt kan dosis øges til 100 enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, eller den kan

reduceres gradvist.

Blødningsprofylakse hos patienter med en høj inhibitor titer under immunologisk

tolerans terapi (ITI):

Feiba kan gives samtidig med faktor VIII behandling inden for dosisområdet 50-100

enheder pr.kg legemsvægt to gange dagligt, indtil faktor VIII inhibitor titer er blevet

reduceret til < 2 BE. *

* 1 Bethesda Enhed defineres som den mængde antistof, som inhiberer 50 % af faktor VIII aktiviteten i

inkuberet plasma (2 timer ved 37 °C).

4) Brug af Feiba hos særlige patientgrupper

Feiba er også blevet anvendt i kombination med faktor VIII koncentrat til langtidsbehandling for

at opnå fuldstændig og permanent eliminering af faktor VIII inhibitoren.

Monitorering

I tilfælde af utilstrækkeligt respons på behandling med produktet anbefales det at foretage en

blodpladetælling, idet et tilstrækkeligt antal funktionelt intakte blodplader betragtes som

nødvendigt for produktets virkning.

På grund af den komplekse virkningsmekanisme findes der ikke nogen direkte monitorering af

aktive indholdsstoffer.

Koagulationstests såsom den fuldsblods koaguleringstid (WBCT),

tromboelastogram (TEG, r-værdi) og aktiveret partiel tromboplastintid viser sædvanligvis kun en

mindre reduktion, og har ikke nødvendigvis en sammenhæng med den kliniske virkning. Derfor

har disse tests kun begrænset værdi ved monitorering af behandlingen med Feiba.

Administration

Feiba skal gives langsomt intravenøst. Overstig ikke en infusionshastighed på 2 enheder pr. kg

legemsvægt pr. minut.

Feiba skal rekonstitueres umiddelbart inden administrationen. Opløsningen bør anvendes straks

(da præparatet ikke indeholder konserveringsmidler). Brug ikke opløsninger, som er uklare eller

har udfældninger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Monitorering af behandling

Enkeltdoser på 100 enheder pr. kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder pr. kg

legemsvægt må ikke overskrides. Patienter som modtager 100 enheder pr. kg legemsvægt eller

mere skal overvåges omhyggeligt, især med hensyn til udvikling af DIC og/eller akut koronar

iskæmi og for symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hændelser. Høje doser

Feiba bør kun gives, så længe det er absolut påkrævet for at stoppe en blødning.

I tilfælde af klinisk signifikante ændringer i blodtryk eller puls, åndenød, hoste eller brystsmerter

skal infusionen straks afbrydes og passende diagnosticering og behandling skal initieres. De

signifikante laboratorieparametre for DIC er fald i fibrinogen, fald i trombocyttal og/eller

tilstedeværelse af nedbrydningsprodukter af fibrin/fibrinogen (FDP). Øvrige parametre for DIC er

en tydeligt forlænget trombintid, protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid. Hos

patienter med inhibitor hæmofili eller med erhvervede faktor VIII, IX og/eller XI inhibitorer

forlænges aktiveret partiel tromboplastintid af den underliggende sygdom.

Indgivelse af Feiba hos patienter med inhibitorer kan resultere i en initial anamnetisk stigning i

inhibitorer. Ved fortsat behandling med Feiba kan der ses et fald i inhibitorer over tid. Kliniske

og publicerede data tyder på, at virkningen af Feiba ikke reduceres.

Patienter med inhibitor hæmofili eller med erhvervede inhibitorer mod koagulationsfaktorer, som

behandles med Feiba, kan have øget blødningstendens samt øget risiko for trombose på samme

tid.

Laboratorietests og klinisk virkning

Koagulationstests såsom aktiveret partiel tromboplastintid, koaguleringstid for fuldblod (WBCT),

tromboelastogram (TEG) som evidens for virkning har ikke nødvendigvis en sammenhæng med

det kliniske billede. Derfor vil forsøg på at normalisere disse værdier ved at øge dosis af Feiba

ikke, og sådanne forsøg skal definitivt afvises på grund af den mulige risiko for at fremkalde DIC

ved overdosering.

Trombocyttallets signifikans

I tilfælde af utilstrækkeligt respons på behandling med Feiba anbefales det at foretage en

trombocyttælling, idet et tilstrækkeligt antal funktionelt intakte trombocytter er nødvendigt for

virkningen af Feiba.

Behandling af hæmofili B patienter med inhibitorer.

Erfaringen med faktor IX inhibitorer hos hæmofili B patienter er begrænset på grund af

sygdommens sjældenhed. Fem hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet med Feiba i

kliniske studier, enten efter behov, profylaktisk eller i forbindelse med kirurgiske indgreb:

I et prospektivt open-label, randomiseret, klinisk parallelstudie med hæmofili A eller B patienter

med vedvarende høj titer inhibitor (090701, PROOF) blev 36 patienter randomiseret til enten 12

måneders ± 14 dage profylaktisk behandling eller behandling efter behov. De 17 patienter i den

profylaktiske arm modtog 85 ± 15 E/kg Feiba, som blev indgivet hver anden dag, og de 19

patienter i efter-behov-armen blev behandlet individuelt som fastlagt af lægen. To hæmofili B

patienter med inhibitorer blev behandlet i efter-behov-armen, og en hæmofili B patient blev

behandlet i den profylaktiske arm.

Median-ABR (årlig blødningsrate) for alle typer af blødningsepisoder hos patienterne i den

profylaktiske arm (median-ABR = 7,9) var lavere end hos patienterne i efter-behov-armen

(median-ABR = 28,7), hvilket svarer til en 72,5 % reduktion i median-ABR mellem de to

behandlingsarme.

I et andet udført ikke-intervenerende observationsstudie med perioperativ anvendelse af Feiba

(PASS-INT-003, SURF) blev der udført i alt 34 kirurgiske indgreb hos 23 patienter. Størstedelen

af patienterne (18) var patienter med medfødt hæmofili A med inhibitorer, 2 var hæmofili B

patienter med inhibitorer, og 3 var patienter med erhvervet hæmofili A med inhibitorer. Feiba-

eksponeringen varede fra 1 til 28 dage med et gennemsnit på 9 dage og en median på dage. Den

gennemsnitlige kumulative dosis var 88.347 E og mediandosen var 59.000 E. Hos hæmofili B

patienter med inhibitorer var den længste eksponering for Feiba 21 dage, og den maksimale

anvendte dosis var 7.324 E.

Derudover findes der 36 sagsrapporter, hvor Feiba blev anvendt til behandling og forebyggelse af

blødningsepisoder hos hæmofili B patienter med faktor IX inhibitor (24 hæmofili B patienter med

inhibitorer blev behandlet efter behov, 4 hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet

profylaktisk, og 8 hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet i forbindelse med

kirurgiske indgreb).

Der er også enkelte rapporter om anvendelse af Feiba til profylakse af hæmofili B med inhibitorer

som til behandling af patienter med erhvervede faktor X, XI og XIII inhibitorer.

13. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Feiba, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29707

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Feiba

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt indholdsstof: Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet

Feiba 25 enheder pr. ml

1 ml indeholder 25 enheder* faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet.

1 hætteglas Feiba 25 enheder pr. ml indeholder 500 enheder faktor VIII inhibitor bypassing

aktivitet i 200-600 mg humant plasmaprotein.

Feiba 50 enheder pr. ml

1 ml indeholder 50 enheder* faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet.

Feiba 50 enheder pr. ml fås i tre forskellige pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelsen 500 enheder indeholder 500 enheder faktor VIII inhibitor bypassing

aktivitet i 200-600 mg human plasma protein

Pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba indeholder 1.000 enheder faktor VIII inhibitor

bypassing aktivitet i 400-1.200 mg humant plasmaprotein.

Pakningsstørrelsen 2.500 enheder Feiba indeholder 2.500 E faktor VIII inhibitor

bypassing aktivitet i 1.000-3.000 mg humant plasmaprotein.

Feiba indeholder også faktor II, IX og X, hovedsageligt i ikke-aktiveret form og som

aktiveret faktor VII. Factor VIII koagulant antigen (F VIII C:Ag) er til stede i en

koncentration på op til 0,1 enheder pr. 1 enhed Feiba. Kallikrein-kinin system faktorer er

kun til stede i spormængder, hvis overhovedet.

* 1 enhed Feiba forkorter den aktiverede partiel tromboplastin tid (aPTT) for faktor VIII

inhibitor plasma med 50 % af bufferværdien (blank).

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Feiba 25 enheder pr. ml:

3.6 mmol natrium (80 mg) pr. hætteglas med 500 enheder Feiba

55684_spc.docx

Side 1 af 18

Feiba 50 enheder pr. ml:

1.8 mmol natrium (40 mg) pr. hætteglas med 500 enheder Feiba

8.9 mmol sodium (200 mg) pr. hætteglas med 2500 enheder Feiba

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt, råhvidt eller grønligt pulver. Den færdige opløsning har en pH-værdi mellem 6,8 og

7,6.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

-

Behandling af blødning hos hæmofili A patienter med inhibitorer.

-

Behandling af blødning hos hæmofili B patienter med inhibitorer, hvis ingen anden

specifik behandling er tilgængelig (se pkt. 5.1).

-

Behandling af blødning hos patienter uden hæmofilisygdom med erhvervede faktor VIII

inhibitorer.

-

Blødningsprofylakse hos hæmofili A patienter med inhibitorer, som har haft signifikant

blødning eller som har en høj risiko for signifikant blødning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af

koagulationsforstyrrelser.

Dosering

Doseringen og varigheden af behandlingen afhænger af den hæmostatiske forstyrrelses

sværhedsgrad, blødningens placering og udstrækning samt patientens kliniske tilstand.

Doseringen og administrationshyppigheden skal altid tage højde for den kliniske effekt i

hvert enkelt tilfælde.

Som generel retningslinje anbefales en dosis på 50-100 enheder Feiba pr. kg legemsvægt.

En enkeltdosis må ikke overskride 100 enheder pr. kg legemsvægt, og den maksimale

daglige dosis må ikke overskride 200 enheder pr. kg legemsvægt, medmindre blødningens

alvorsgrad giver anledning til og berettiger anvendelse af højere doser. Se pkt. 4.4.

Pædiatriske patienter

Der er begrænset erfaring hos børn under 6 år. Samme dosisregime som for voksne skal

tilpasses til barnet kliniske tilstand.

1) Spontan blødning

Blødning i led, muskler og blødt væv

Til behandling af mindre til moderate blødninger anbefales en dosis på 50-75 enheder pr.

kg legemsvægt indgivet med 12 timers intervaller. Behandlingen skal fortsætte, indtil der

er en klar forbedring af de kliniske symptomer, f.eks. mindre smerter, mindre hævelse eller

bedre bevægelighed i leddene.

55684_spc.docx

Side 2 af 18

Ved alvorlige blødninger i muskler og blødt væv, f.eks. retroperitoneal blødninger,

anbefales en dosis på 100 enheder pr. kg legemsvægt indgivet med 12 timers intervaller.

Slimhindeblødning

Det anbefales at give en dosis på 50 enheder pr. kg legemsvægt hver 6. time under nøje

overvågning af patienten (visuel kontrol af blødning, gentagen måling af hæmatokrit).

Såfremt blødning ikke ophører, kan dosis øges til 100 enheder pr. kg legemsvægt. Dog må

den maksimale daglige dosis på 200 enheder pr. kg legemsvægt ikke overskrides.

Andre alvorlige blødninger

Ved alvorlige blødninger såsom CNS blødninger anbefales en dosis på 100 enheder pr. kg

legemsvægt givet med 12 timers intervaller. I enkelte tilfælde kan Feiba indgives med 6

timers intervaller, indtil der opnås en klar forbedring af den kliniske tilstand. (Den

maksimale daglige dosis på 200 enheder pr. kg legemsvægt må ikke overskrides!)

2) Kirurgisk indgreb

Ved kirurgiske indgreb kan der præoperativt indgives en startdosis på 100 enheder pr. kg

legemsvægt, og en yderligere dosis på 50-100 enheder pr. kg legemsvægt kan indgives

efter 6-12 timer. Som postoperativ vedligeholdelsesdosis kan der indgives 50-100 enheder

pr. kg legemsvægt med 6-12 timers intervaller. Doseringen, dosisintervallerne og

varigheden af den peri- og postoperative behandling er afhængig af det kirurgiske indgreb,

patientens generelle tilstand og den kliniske effekt i hvert enkelt tilfælde. (Den maksimale

dosis på 200 enheder pr. kg legemsvægt må ikke overskrides!)

3) Profylakse med inhibitorer hos hæmofili A patienter

Blødningsprofylakse hos patienter med en høj inhibitor titer og hyppige blødninger efter

fejlslagen immunologisk tolerans terapi (ITI) eller hvor ITI ikke overvejes

Den anbefalede dosis er 70-100 enheder pr. kg legemsvægt hver anden dag. Hvis

nødvendigt kan dosis øges til 100 enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, eller den kan

reduceres gradvist.

Blødningsprofylakse hos patienter med en høj inhibitor titer under immunologisk tolerans

terapi (ITI)

Feiba kan indgives samtidig med faktor VIII behandling inden for dosisområdet 50-100

enheder pr. kg legemsvægt to gange dagligt, indtil faktor VIII inhibitor titer er blevet

reduceret til < 2 BE*

1 Bethesda Enhed defineres som den mængde antistof, som inhiberer 50 % af faktor VIII

aktiviteten i inkuberet plasma (2 timer ved 37 °C).

4) Brug af Feiba hos særlige patientgrupper

Se pkt. 5.1 for oplysninger vedrørende hæmofili B patienter med faktor IX inhibitor.

I kombination med faktor VIII koncentrat blev Feiba også anvendt til langtidsbehandling

for at opnå fuldstændig og permanent eliminering af faktor VIII inhibitoren.

Monitorering

55684_spc.docx

Side 3 af 18

I tilfælde af utilstrækkeligt respons på behandling med produktet anbefales det at foretage

en blodpladetælling, idet et tilstrækkeligt antal funktionelt intakte blodplader betragtes som

nødvendigt for produktets virkning.

På grund af den komplekse virkningsmekanisme findes der ikke nogen direkte

monitorering af aktive indholdsstoffer. Koagulationstests såsom blodkoaguleringstid for

fuldblod (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-værdi) og aktiveret partiel tromboplastintid

viser sædvanligvis kun en mindre reduktion, og har ikke nødvendigvis en sammenhæng

med den kliniske virkning. Derfor har disse tests kun begrænset værdi ved monitorering af

behandlingen med Feiba. Se pkt. 4.4.

Administration

Rekonstituer produktet som beskrevet i pkt. 6.6 og foretag en langsom intravenøs infusion.

Overstig ikke en infusionshastighed på 2 enheder pr. kg legemsvægt pr. minut.

4.3

Kontraindikationer

Feiba må ikke anvendes i følgende situationer, hvis behandlingsalternativer til Feiba er

tilgængelige:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).

Akut trombose eller emboli (inklusiv myokardieinfarkt).

Se pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Overfølsomhedsreaktioner

Feiba kan fremkalde allergiske overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria, angioødem,

gastrointestinale manifestationer, bronkospasme og hypotension. Reaktionerne kan være

alvorlige og kan blive systemiske (f.eks. anafylaksi med urticaria og angioødem,

bronkospasme og kredsløbsshock). Der er desuden rapporteret om infusionsreaktioner som

f.eks. kuldegysninger, pyreksi og hypertension.

Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner som f.eks.

erytem, hududslæt, generaliseret urticaria, pruritus, vejrtrækningsbesvær/dyspnø,

thoraxkonstriktion, generelt ildebefindende, svimmelhed og faldende blodtryk op til et

allergisk shock.

Ved det første tegn eller symptom på en infusions-/overfølsomhedsreaktion skal

indgivelsen af Feiba straks afbrydes og passende medicinsk behandling skal initieres.

Når genbehandling med Feiba overvejes hos patienter med formodet overfølsomhed over

for produktet eller nogen af dets indholdsstoffer, skal de forventede fordele og risici ved

genbehandling nøje afvejes med tanke på, hvilken kendt eller mistænkt type

overfølsomhed patienten lider af (allergisk eller ikke-allergisk), herunder mulige støttende

og/eller forebyggende behandlinger eller alternative behandlinger.

Trombotiske og tromboemboliske hændelser

Under behandling med Feiba er der forekommet trombotiske og tromboemboliske

hændelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), venøs trombose,

lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde.

55684_spc.docx

Side 4 af 18

Nogle af disse hændelser er forekommet ved doser over 200 enheder pr. kg pr. dag eller

hos patienter med andre risikofaktorer (inklusiv DIC, avanceret aterosklerotisk sygdom,

knusningssyndrom eller sepsis) for tromboemboliske hændelser. Samtidig behandling med

rekombinant faktor VIIa vil sandsynligvis øge risikoen for udvikling af en tromboembolisk

hændelse. Risikoen for trombotiske og tromboemboliske hændelser kan være øget ved høje

doser af Feiba.

Den mulige tilstedeværelse af sådanne risikofaktorer skal altid tages i betragtning hos

patienter med medfødt og erhvervet hæmofili.

Feiba skal anvendes med stor forsigtighed, og kun hvis der ikke findes

behandlingsalternativer, til patienter med øget risiko for tromboemboliske hændelser.

Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, patienter med koronar hjertesygdom i

anamnesen, leversygdom, DIC, arteriel eller venøs trombose, post-operativ immobilisering

og ældre eller nyfødte.

Hvis der ses tegn eller symptomer på trombotiske eller tromboemboliske hændelser, skal

infusionen straks afbrydes og passende diagnostik og behandling skal initieres.

En enkeltdosis må ikke overskride 100 enheder pr. kg legemsvægt, og den maksimale

daglige dosis må ikke overskride 200 enheder pr. kg legemsvægt, medmindre blødningens

alvorsgrad giver anledning til og berettiger anvendelse af højere doser. Når produktet

anvendes til at stoppe blødning, må det kun gives så længe det er absolut nødvendigt for at

opnå det terapeutiske mål.

Monitorering af behandling

Enkeltdoser på 100 enheder pr. kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder pr. kg

legemsvægt må ikke overskrides. Patienter som modtager 100 enheder pr.kg legemsvægt

eller mere skal overvåges omhyggeligt, især med hensyn til udvikling af DIC og/eller akut

koronar iskæmi og for symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hændelser.

Høje doser Feiba bør kun gives, så længe det er absolut påkrævet for at stoppe en blødning.

I tilfælde af klinisk signifikante ændringer i blodtryk eller puls, åndenød, hoste eller

brystsmerter skal infusionen straks afbrydes og passende diagnosticering og behandling

skal initieres. De signifikante laboratorieparametre for DIC er fald i fibrinogen, fald i

trombocyttal og/eller tilstedeværelse af nedbrydningsprodukter af fibrin/fibrinogen (FDP).

Øvrige parametre for DIC er en tydeligt forlænget trombintid, protrombintid eller aktiveret

partiel tromboplastintid. Hos patienter med inhibitor hæmofili eller med erhvervede faktor

VIII, IX og/eller XI inhibitorer forlænges aktiveret partiel tromboplastintid af den

underliggende sygdom.

Patienter med inhibitor hæmofili eller med erhvervede inhibitorer mod

koagulationsfaktorer, som behandles med Feiba, kan have øget blødningstendens samt øget

risiko for trombose på samme tid.

Laboratorietests og klinisk virkning

In vitro tests såsom aktiveret partiel tromboplastintid, fuldblods koaguleringstid (WBCT),

tromboelastogram (TEG) som evidens for virkning har ikke nødvendigvis en sammenhæng

med det kliniske billede. Derfor kan forsøg på at normalisere disse værdier ved at øge dosis

af Feiba mislykkes, og sådanne forsøg skal definitivt afvises på grund af den mulige risiko

for at fremkalde DIC ved overdosering.

55684_spc.docx

Side 5 af 18

Trombocyttallets signifikans

I tilfælde af utilstrækkeligt respons på behandling med Feiba anbefales det at foretage en

trombocyttælling, idet et tilstrækkeligt antal funktionelt intakte trombocytter er nødvendigt

for virkningen af Feiba.

55684_spc.docx

Side 6 af 18

Forsigtighedsregler

Trombotiske og tromboemboliske komplikationer

I følgende situationer skal Feiba kun anvendes, hvis der ikke kan forventes reaktion på

behandlingen med andre passende koncentrater af blodkoagulationsfaktor, f.eks. i tilfælde

af en høj inhibitor titer, en livstruende blødning eller risiko for blødning (f.eks.

posttraumatisk eller postoperativt):

-

Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC): Laboratorieresultater og/eller kliniske

symptomer

-

Leverskade: På grund af den forsinkede clearance af aktiverede koagulationsfaktorer har

patienter med nedsat leverfunktion øget risiko for at udvikle DIC.

-

Koronararteriesygdom, akut trombose og/eller emboli.

Patienter, som behandles med Feiba, bør overvåges for udvikling af DIC, akut koronar

iskæmi og tegn og symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hændelser. Ved

de første tegn eller symptomer på trombotiske eller tromboemboliske hændelser skal

infusionen straks afbrydes og passende diagnostik og behandling skal initieres.

Afvigende respons på Bypassing-produkter

Responset på et Bypassing-produkt kan variere på grund af patientspecifikke faktorer, og i

en given blødningssituation kan patienter, som har utilstrækkelig respons på et produkt,

muligvis respondere på et andet produkt. I tilfælde af utilstrækkeligt respons på ét

Bypassing-produkt bør det overvejes at bruge et andet produkt.

Anamnetisk respons

Administration af Feiba hos patienter med inhibitorer kan resultere i en initial

"anamnetisk" stigning i inhibitorer. Ved fortsat behandling med Feiba kan der ses et fald i

inhibitorer over tid. Kliniske og publicerede data tyder på, at virkningen af Feiba ikke

reduceres.

Hepatitis B overfladeantistoffer og tolkning af test

Efter indgivelsen af høje doser Feiba kan den forbigående stigning i de passivt overførte

hepatitis B overfladeantistoffer resultere i misvisende tolkning af positive resultater i

serologiske tests.

Pædiatriske patienter

Sagsrapporter og begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Feiba kan bruges til børn

under 6 år. Samme dosisregime som for voksne skal tilpasses til barnet kliniske tilstand.

Ældre patienter

Der er kun begrænsede data fra kliniske studier vedrørende brugen af Feiba til ældre

patienter

Profylaktisk anvendelse hos hæmofili B patienter med inhibitorer

På grund af sygdommens sjældenhed findes der kun begrænsede kliniske data om

blødningsprofylakse hos hæmofili B patienter (sagsrapporter i litteraturen, n = 4, og

kliniske data fra profylaksestudie 090701, n = 1).

55684_spc.docx

Side 7 af 18

Overførsel af smitstoffer

Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af

individuelle bloddonationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og

inklusion af effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan

risikoen for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira

og andre patogener.

Forholdsreglerne er vurderet effektive for indkapslede vira som HIV, HBV og HCV samt

for den ikke-indkapslede HAV-virus. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over

for ikke-indkapslede vira såsom parvovirus B19. En parvovirus B19-infektion kan være

alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for individer med immundefekt eller

forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang

Feiba gives til en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og

produktets batchnummer.

Relevante vaccinationer (hepatitis A og B) bør overvejes hos patienter, som regelmæssigt /

gentagne gange modtager produkter, som stammer fra humant plasma, herunder Feiba.

Hjælpestofrelaterede overvejelser

Feiba 25 enheder pr. ml indeholder ca. 4 mg natrium (beregnet) pr. ml. Det svarer til ca. 80

mg natrium for pakningsstørrelsen 500 enheder Feiba.

Feiba 50 enheder pr. ml indeholder ca. 4 mg natrium (beregnet) pr. ml. Det svarer til ca. 80

mg natrium for pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba og ca. 200 mg natrium for

pakningsstørrelsen 2.500 enheder Feiba. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er

på en natrium-kontrolleret diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af kombineret eller sekventiel

anvendelse af Feiba og rekombinant faktor VIIa eller antifibrinolytika. Risikoen for

tromboemboliske hændelser skal tages i betragtning, når systemisk antifibrinolytika såsom

tranexamsyre og aminocapronsyre anvendes samtidig med Feiba. Derfor bør

antifibrinolytika ikke anvendes i de første ca. 6-12 timer efter indgivelsen af Feiba.

I tilfælde af samtidig anvendelse af rFVIIa kan en potentiel lægemiddelinteraktion ikke

udelukkes i henhold til de tilgængelige in vitro data og kliniske observationer (resulterer

potentielt i bivirkninger såsom en tromboembolisk hændelse).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier med Feiba i dyr, og virkningen af Feiba på

fertiliteten er ikke fastlagt ved kontrollerede kliniske forsøg.

Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Feiba hos gravide eller ammende

kvinder. Lægen skal afveje de potentielle risici og kun udskrive Feiba, hvis det er klart

nødvendigt, og der skal tages højde for, at graviditets- og post partum perioden indebærer

en øget risiko for tromboemboliske hændelser samt adskillige graviditetskomplikationer,

der er forbundne med en øget risiko for DIC.

Se pkt. 4.4 for information om parvovirus B19 infektion.

55684_spc.docx

Side 8 af 18

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Feiba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Feiba kan fremkalde allergiske overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria, angioødem,

gastrointestinale manifestationer, bronkospasme og blodtryksfald. Reaktionerne kan være

alvorlige og kan blive systemiske (f.eks. anafylaksi med urticaria, angioødem,

bronkospasme og kredsløbsshock). Se også pkt. 4.4 Overfølsomhedsreaktioner.

Bivirkningerne i dette afsnit er blevet indberettet fra bivirkningsovervågning efter

markedsføringen samt fra 2 studier med Feiba til behandling af blødningsepisoder hos

pædiatriske og voksne patienter med hæmofili A eller B og faktor VIII eller IX inhibitorer.

Et studie optog også patienter med erhvervet hæmofili med faktor VIII inhibitorer (2 ud af

49 patienter). Bivirkningerne fra et tredje studie, som sammenlignede profylakse med

behandling efter behov, er blevet tilføjet.

Følgende hyppigheder er anvendt

Meget almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed*

Blod og lymfesystem

Dissemineret intravaskulær koagulation

(DIC)

Stigning i inhibitor titer (anamnetisk

respons)

Ikke kendt

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Urticaria

Anafylaktisk reaktion

Almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Nervesystemet

Paræstesi

Hypæstesi

Trombotisk slagtilfælde

Embolisk slagtilfælde

Hovedpine

Somnolens

Svimmelhed

Dysgeusi

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Almindelig

Ikke kendt

Almindelig

Ikke kendt

Hjerte

Hjerteinfarkt

Takykardi

Ikke kendt

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Trombose,

Venøs trombose

Arteriel trombose

Emboli (tromboemboliske

komplikationer)

Hypotension

Hypertension

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Almindelig

Ikke kendt

55684_spc.docx

Side 9 af 18

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed*

Hedestigning

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Lungeemboli

Bronkospasme

Hvæsende vejrtrækning

Hoste

Dyspnø

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Opkastning

Diarré

Abdominalt ubehag

Kvalme

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Følelsesløshed i ansigtet

Angioødem

Urticaria

Pruritus

Udslæt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Smerte på injektionsstedet

Utilpashed

Varmefølelse

Kuldegysninger

Pyreksi

Brystsmerter

Ubehag i brystregionen

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Undersøgelser

Faldende blodtryk

Positivt testresultat for

overfladeantistoffer mod hepatitis B

Ikke kendt

Almindelig

Det er ikke muligt at estimere hyppigheden af disse bivirkninger præcist ud fra de tilgængelige data.

Stigning i inhibitor titer (anamnetisk respons) [ikke en MedDRA PT] er stigningen i allerede eksisterende

inhibitor titre, som forekommer efter administration af Feiba. Se pkt. 4.4.

Bivirkning, som blev rapporteret i det oprindelige studie og profylaksestudiet. Den viste frekvens

stammer udelukkende fra profylaksestudiet.

Bivirkning, som blev rapporteret i profylaksestudiet. Den viste frekvens stammer fra profylaksestudiet.

Reaktioner i henhold til systemorganklasse

Øvrige symptomer på overfølsomhedsreaktioner på plasmaderivater inkluderer letargi og

rastløshed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

55684_spc.docx

Side 10 af 18

4.9

Overdosering

Risikoen for trombotiske og tromboemboliske hændelser (herunder DIC, myokardieinfarkt,

venøs trombose og lungeemboli) kan være øget ved høje doser af Feiba. Nogle af de

indberettede tromboemboliske hændelser er forekommet ved doser over 200 enheder pr.kg

eller hos patienter med andre risikofaktorer for tromboemboliske hændelser. Hvis der ses

tegn eller symptomer på trombotiske eller tromboemboliske hændelser, skal infusionen

straks afbrydes og passende diagnostik og behandling skal initieres. Se pkt. 4.4.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 02 BD 03. Blodkoagulationsfaktorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selv om Feiba blev udviklet i starten af 1970'erne og dets faktor VIII inhibitor bypassing

aktivitet er blevet påvist både in vitro og in vivo, er dets virkningsmekanisme stadig

genstand for videnskabelig debat. Som bekræftet med aktivitetsanalyser består Feiba af

protrombinkompleks-zymogener, som både er prokoagulanter (protrombin FVII, FIX, FX)

og antikoagulanter (protein C) i relativt lige mængder i forhold til den arbitrære Feiba

potensenhed, men dets indhold af prokoagulant enzym er relativt lavt. Feiba indeholder

således proenzymer fra protrombinkompleks-faktorerne, men kun meget små mængder af

deres aktiveringsprodukter, hvor indholdet af FVIIa er højest. [Turecek PL and Schwarz

HP. Chapter 4: Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, in Production of Plasma Proteins

for Therapeutic Use, eds. Joseph Bertolini, Neil Goss, John Curling, Wiley 2013, ISBN:

978-0-470-92431-0].

Aktuelt videnskabeligt arbejde peger på den rolle, specifikke komponenter i det aktiverede

protrombinkompleks, protrombin (F II) og aktiveret faktor X (FXa) spiller i

virkningsmekanismen for Feiba. [Turecek PL, Varadi K, Gritsch H, et al. Factor Xa and

Prothrombin: Mechanism of Action of Feiba. Vox Sang. 77: 72-79, 1999]

Feiba kontrollerer blødning ved induktion og facilitering af trombingenerering, som er en

proces, der er meget afhængig af dannelsen af protrombinasekomplekset. Flere biokemiske

in vitro og in vivo studier har vist, at FXa og protrombin spiller en meget vigtig rolle i

Feibas aktivitet. Protrombinasekomplekset er observeret som værende et vigtigt målsted

for Feiba. Ud over protrombin og FXa indeholder Feiba andre proteiner fra

protrombinkomplekset, som også kunne faciliterere hæmostase hos hæmofili patienter med

inhibitorer.

Behandling af hæmofili B patienter med inhibitorer.

Erfaringen med faktor IX inhibitorer hos hæmofili B patienter er begrænset på grund af

sygdommens sjældenhed. Fem hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet med

Feiba i kliniske studier, enten efter behov, profylaktisk eller i forbindelse med kirurgiske

indgreb:

I et prospektivt open-label, randomiseret, klinisk parallelstudie med hæmofili A eller B

patienter med vedvarende høj-titer inhibitorer (090701, PROOF) blev 36 patienter

55684_spc.docx

Side 11 af 18

randomiseret til enten 12 måneders ± 14 dage profylaktisk behandling eller behandling

efter behov. De 17 patienter i den profylaktiske arm modtog 85 ± 15 E/kg Feiba, som blev

indgivet hver anden dag, og de 19 patienter i efter-behov-armen blev behandlet individuelt

som fastlagt af lægen. To hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet i efter-

behov-armen, og en hæmofili B patient blev behandlet i den profylaktiske arm.

Median-ABR (årlig blødningsrate) for alle typer af blødningsepisoder hos patienterne i den

profylaktiske arm (median-ABR = 7,9) var lavere end hos patienterne i efter-behov-armen

(median-ABR = 28,7), hvilket svarer til en 72,5 % reduktion i median-ABR mellem de to

behandlingsarme.

I et andet udført ikke-interventionelt observationsstudie med perioperativ anvendelse af

Feiba (PASS-INT-003, SURF) blev der udført i alt 34 kirurgiske indgreb hos 23 patienter.

Størstedelen af patienterne (18) var patienter med medfødt hæmofili A med inhibitorer, 2

var hæmofili B patienter med inhibitorer, og 3 var patienter med erhvervet hæmofili A med

inhibitorer. Feiba-eksponeringen varede fra 1 til 28 dage med et gennemsnit på 9 dage og

en median på 8 dage. Den gennemsnitlige kumulative dosis var 88.347 E, og mediandosen

var 59.000 E. Hos hæmofili B patienter med inhibitorer var den længste eksponering for

Feiba 21 dage, og den maksimale anvendte dosis var 7.324 enheder.

Derudover findes der 36 sagsrapporter, hvor Feiba blev anvendt til behandling og

forebyggelse af blødningsepisoder hos hæmofili B patienter med faktor IX inhibitor (24

hæmofili B patienter med inhibitorer blev behandlet efter behov, 4 hæmofili B patienter

med inhibitorer blev behandlet profylaktisk, og 8 hæmofili B patienter med inhibitorer blev

behandlet i forbindelse med kirurgiske indgreb).

Der er også enkelte rapporter om anvendelse af Feiba i behandlingen af patienter med

erhvervede faktor X, XI og XIII inhibitorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da Feibas virkningsmekanisme stadig debatteres, er det ikke muligt at opstille et bestemt

udsagn om de farmakokinetiske egenskaber.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Baseret på akutte toksicitetsstudier med faktor VIII "knockout" mus og med normale mus

og rotter med doser overskridende den maksimale daglige dosis for mennesker (>200

enheder pr. kg legemsvægt), kan det konkluderes, at bivirkningerne relateret til Feiba

primært er resultatet af hyperkoagulation på grund af produktets farmakologiske

egenskaber.

Toksicitetsstudier med gentagen administration i dyreforsøg er ikke praktisk mulige, da der

opstår forstyrrelser på grund af udviklingen af antistoffer mod heterologe proteiner.

Da humane blodkoagulationsfaktorer ikke betragtes som karcinogene eller mutagene, ansås

det ikke for nødvendigt at udføre eksperimentelle dyreforsøg, især hos heterologe arter.

55684_spc.docx

Side 12 af 18

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver: Natriumchlorid og natriumcitrat.

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den solvens, der er anført

under pkt. 6.6.

Som med alle blodkoagulationspræparater kan virkningen af og toleransen for lægemidlet

blive nedsat ved sammenblanding med andre lægemidler. Det tilrådes at skylle en

almindelig venøs adgang med en passende opløsning, f.eks. isotonisk saltopløsning, før og

efter indgivelsen af Feiba.

Koagulationsfaktorer, som stammer fra humant plasma, kan blive absorberet på indersiden

af visse typer af injektions-/infusionsudstyr. I så fald kunne det resultere i fejlslagen

behandling. Derfor må der kun anvendes godkendt plast-infusionsudstyr sammen med

Feiba.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25°C).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre

rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering (kontrollerede og

validerede aseptiske forhold). Såfremt præparatet ikke anvendes straks, er

opbevaringstiden samt -forhold efter åbningen brugerens eget ansvar.

Rekonstitueret produkt må ikke opbevares i køleskab.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Se pkt. 6.3 for opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver

Hætteglas af overfladebehandlet, farveløst glas (hydrolytisk type I for 500 og 2.500

enheder og hydrolytisk type II for 1.000enheder).

Solvens

Hætteglas af overfladebehandlet, farveløst glas (hydrolytisk type I for 10 ml, 20 ml og

hydrolytisk type II for 50 ml). Hætteglasset er lukket med en prop af butylgummi.

Pakningsstørrelser

Feiba 25 enheder pr. ml findes i følgende pakningsstørrelser:

55684_spc.docx

Side 13 af 18

1 x 500 enheder

Pakningen med 1×500 enheder indeholder enten

1 hætteglas med 500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

1 filterkanyle

1 overførelseskanyle

1 luftningskanyle

eller

1 hætteglas med 500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

Feiba 50 enheder pr. ml findes i følgende pakningsstørrelser:

1 x 500 U

1 x 1000 U

1 x 2500 U

Pakningen med 1×500 enheder indeholder enten

1 hætteglas med 500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

1 filterkanyle

1 overførelseskanyle

1 luftningskanyle

eller

1 hætteglas med 500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

Pakningen med 1×1.000 enheder indeholder enten

1 hætteglas med 1.000 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

1 filterkanyle

55684_spc.docx

Side 14 af 18

1 overførelseskanyle

1 luftningskanyle

eller

1 hætteglas med 1.000 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

Pakningen med 1×2.500 enheder indeholder

1 hætteglas med 2.500 enheder Feiba pulver til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 50 ml vand til injektionsvæsker

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engangssprøjte

1 engangskanyle

1 sommerfuglekanyle med klemme

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Feiba skal rekonstitueres umiddelbart inden indgivelse. Opløsningen bør anvendes straks

(da præparatet ikke indeholder konserveringsmidler).

Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Kontrollér, at Feiba er fuldstændig opløst,

ellers vil færre Feiba enheder passere gennem udstyrets filter.

Efter rekonstitutionen og inden indgivelse skal opløsningen skal inspiceres visuelt for

partikelmateriale og misfarvning. Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har

udfældninger.

Åbnede beholdere må ikke genbruges.

Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile spærresystem er blevet brudt, hvis pakningen

er beskadiget, eller hvis produktet viser tegn på nedbrydning.

Brug kun det vedlagte steriliserede vand til injektionsvæsker og det vedlagte udstyrssæt til

rekonstitution. Hvis der anvendes andet udstyr end det vedlagte, skal man sørge for at

bruge et tilstrækkeligt filter med en porestørrelse på mindst 149 µm.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Rekonstitution af pulveret til klargøring af infusionsvæske, opløsning med kanyler:

1. Opvarm det uåbnede solvenshætteglas (vand til injektionsvæsker) til stuetemperatur

eller til maksimalt 37 °C, hvis nødvendigt.

2. Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og solvens (fig. A), og

desinficer gummipropperne på begge hætteglas.

55684_spc.docx

Side 15 af 18

3. Åbn beskyttelsesdækslet fra den ene ende af den vedlagte overførelseskanyle ved at

dreje den, fjern kanylen, og indfør den gennem gummiproppen i hætteglasset med

solvens (fig. B og C).

4. Fjern beskyttelsesdækslet fra den anden ende af overførelseskanylen. Sørg for ikke at

berøre den eksponerede del!

5. Vend solvensglasset og indfør overførselskanylens frie ende gennem gummiproppen på

pulverglasset (fig. D). Solvensen vil blive trukket ind af vakuummet i pulverglasset.

6. Adskil de to hætteglas ved at fjerne overførelseskanylen fra pulverglasset (fig. E). Sving

pulverglasset forsigtigt for at få opløst pulveret hurtigere.

Når pulveret er fuldstændigt rekonstitueret, indsættes den vedlagte luftningskanyle (fig.

F), og et eventuelt skum vil falde sammen. Fjern luftningskanylen.

Infusion

Åbn den ene ende af beskyttelsesdækslet på den vedlagte filterkanyle ved at dreje og

fjerne hætten og sæt kanylen på en steril engangssprøjte. Træk opløsningen op i sprøjten

(fig. G).

Adskil filterkanylen fra sprøjten, og indgiv opløsningen intravenøst ved lav hastighed

ved hjælp af det vedlagte infusionssæt (eller den vedlagte engangskanyle).

Fig. A

Fig. B

Fig. C

Fig. D Fig. E

Fig. F

Fig. G

Rekonstitution af pulveret til klargøring af infusionsvæske, opløsning med BaxJect II

Hi-Flow

1. Opvarm det uåbnede hætteglas indeholdende solvens (vand til injektionsvæsker) til

stuetemperatur (15 °C til 25 °C), f.eks. i et flere minutter langt vandbad (maks. 37 °C),

hvis nødvendigt.

2. Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og solvens, og desinficer

gummipropperne på begge hætteglas. Placer hætteglassene på en jævn overflade.

3. Åbn pakken med BAXJECT II Hi-Flow ved at trække papirlåget af uden at røre

indholdet (fig. a). Fjern ikke overføringsudstyret fra pakken i dette trin.

4. Vend pakken om og tryk den klare plastspike gennem gummiproppen på solvensglasset

(fig. b). Fjern emballagen fra BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Den blå beskyttelseshætte

fra BAXJECT II Hi-Flow udstyret må ikke fjernes.

5. Vend herefter systemet, som består af BAXJECT II Hi-Flow og solvensglasset således,

at solvensglasset er øverst. Tryk den lilla plastspike på BAXJECT II Hi-Flow gennem

Feiba hætteglasset. Vakuumet vil trække solvensen ind i Feiba hætteglasset (fig. d).

6. Sving forsigtigt systemet rundt uden at ryste det, indtil pulveret er opløst. Sørg for, at

Feiba er fuldstændig oplyst, ellers kan aktivt materiale sidde fast i udstyrets filter.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

55684_spc.docx

Side 16 af 18

Infusion

1) Den blå beskyttelseshætte på BAXJECT II Hi-Flow fjernes. Sprøjten

sammenkobles tæt med BAXJECT II Hi-Flow. DER MÅ IKKE TRÆKKES LUFT

IND I SPRØJTEN. (Fig. e). For at sikre en tæt sammenkobling mellem sprøjten og

BAXJECT II Hi-Flow udstyret, anbefales det kraftigt at bruge en luer-lock sprøjte

(ved montering drejes sprøjten med urets retning, indtil den når stop-positionen).

2) Vend systemet om, så det opløste produkt er øverst. Træk det opløste produkt ind i

sprøjten ved at trække stemplet LANGSOMT tilbage. Sørg for, at den tætte

sammenkobling mellem BAXJECT II Hi-Flow udstyret og sprøjten opretholdes

under hele trækkeprocessen (Fig. f).

3) Fjern sprøjten fra BAXJECT II.

4) Hvis produktet skummer i sprøjten, skal du vente, til skummet er faldet sammen.

Indgiv opløsningen intravenøst ved lav hastighed ved hjælp af det vedlagte

infusionssæt (eller engangskanylen).

Fig. d

Fig. e

Fig. F

Overstig ikke en infusionshastighed på 2 enheder Feiba pr. kg legemsvægt pr. minut.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Repræsentant

Shire Denmark A/S

Larsbjørnsstræde 3

1454 København K

55684_spc.docx

Side 17 af 18

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 enheder/ml:

55683

50 enheder/ml:

55684

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. april 2018

55684_spc.docx

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information