Spherox

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Spherox
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Spherox
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico
  • Area terapeutica:
  • Malattie della cartilagine
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e la rotula del ginocchio (International Cartilage Repair Society [ICRS] di grado III o IV) con difetto di dimensioni fino a 10 cm2 negli adulti.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 2

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/002736
  • Data dell'autorizzazione:
  • 10-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/002736
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

EMA/449627/2017

EMEA/H/C/002736

Riassunto destinato al pubblico

Spherox

sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spherox. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Spherox.

Per informazioni pratiche sull’uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Spherox?

Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che

avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio). È utilizzato nei casi in

cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm

Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di ingegneria tessutale”,

ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter

essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.

Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.

Come si usa Spherox?

Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell’articolazione del ginocchio. Il

medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da

un medico qualificato in una struttura sanitaria.

Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del

paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia). Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in

laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti. Durante l’artroscopia, il medicinale

viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente. Gli sferoidi di condrociti si

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

attaccano alla cartilagine nell’arco di 20 minuti. I pazienti trattati con Spherox devono seguire un

programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di

condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Spherox?

La cartilagine del ginocchio può essere danneggiata a causa di un incidente, quale una caduta o un

infortunio da attività sportiva. Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del

paziente stesso. Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si

attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del

ginocchio.

Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in

due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Il principale parametro di efficacia è

stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0

a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo). Il KOOS è stato autocalcolato da

pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività

ricreative e sportive e qualità di vita.

Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di

intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine). I difetti della cartilagine del

ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm

. Dati preliminari da tale studio dopo un anno

mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace

quanto la microfrattura.

Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi

dimensioni, da 4 a 10 cm². Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato

che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni. In questo studio, i

risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati

ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.

Quali sono i rischi associati a Spherox?

Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia

(dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può

provocare tumefazione dell’articolazione. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con

Spherox, vedere il foglio illustrativo.

Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite

di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in

pazienti le cui ossa nell’articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita. Inoltre, non deve

essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell’epatite B, C e/o HIV.

Perché Spherox è approvato?

È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di

dimensioni comprese tra 1 e 10 cm

. L’utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine

del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia). Il profilo di sicurezza è

stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte

Spherox

EMA/449627/2017

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all’intervento chirurgico. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Spherox

sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per

il medicinale. Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Spherox?

La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che

manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di

conservazione. I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità

di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell’intervento e del follow-up dei pazienti. I

materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla

manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l’impianto, nonché sul

follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.

La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e

sull’efficacia a lungo termine di Spherox. Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione

di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Spherox

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare

il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Spherox

EMA/449627/2017

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Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spherox 10

70 sferoidi/cm

2

sospensione per impianto

sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Spherox e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox

Come usare Spherox

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Spherox

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Spherox e a cosa serve

Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di

cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Il tessuto cartilagineo è

presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee.

Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente. Per generare gli

sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni

durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il

medicinale. Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del

difetto chirurgicamente. Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante

cartilagine sana e funzionale.

Spherox è utilizzato nella

riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio

negli adulti. Tali

difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta. Possono inoltre essere causati da

un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull’articolazione. Spherox è utilizzato per

il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox

Non usi Spherox se

le ossa nell’articolazione non hanno completato la crescita

ha un’infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione

nell’articolazione interessata (osteoartrite)

è infetto da HIV (il virus che provoca l’AIDS), da virus dell’epatite B o da virus dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle

articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.

Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un’articolazione per il resto sana. Altri problemi

articolari devono essere corretti prima o al momento dell’impianto di Spherox.

Programma di riabilitazione

Dopo l’impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione. Riprenda

l’attività fisica

esclusivamente

su istruzione

del medico. La ripresa prematura di un’attività vigorosa può ridurre il

beneficio e la durata di Spherox.

Altri casi in cui Spherox non può essere fornito

Può accadere che non possa essere trattato con Spherox, sebbene il campione cartilagineo sia stato già

prelevato. Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la

realizzazione del prodotto. È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.

Bambini e adolescenti

Spherox

non è raccomandato

in bambini e adolescenti

di età inferiore ai 18 anni

Altri medicinali e Spherox

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Spherox

non è raccomandato

in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante

un intervento chirurgico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari. Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari possono

essere limitati. Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.

3.

Come usare Spherox

Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e

deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.

Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:

Visita 1:

Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue

Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico

esplorativo. Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni

piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all’interno del ginocchio (artroscopia).

Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo

campione di cartilagine dalla sua

articolazione

. Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono

quindi coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox. Il processo richiede circa 6-

8 settimane.

Visita 2:

Impianto di Spherox

Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell’articolazione nel corso dell’intervento

successivo. Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.

Riabilitazione

Al fine di consentire alla sua articolazione di recuperare bene, dovrà seguire un programma di

riabilitazione specifico. Questo può durare fino a un anno. Il medico o il fisioterapista la informeranno

a riguardo.

Molto importante:

rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista. Il rischio

di fallimento del trattamento può aumentare se non

segue il suo programma di riabilitazione

Presti molta attenzione ai piegamenti e al carico di peso sull’articolazione trattata. Durante il periodo

di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull’articolazione aumenterà gradualmente. In

quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del

difetto della cartilagine. A seconda dell’articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all’impianto di Spherox sono

principalmente connessi all’intervento chirurgico. In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto

lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all’intervento.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un

medico:

ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa,

restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere,

vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)

coaguli di sangue in una vena profonda (sintomi: es. gonfiore, dolore, aumento di calore nella

zona interessata)

Altri effetti indesiderati

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto comune

: possono interessare più di una 1 persona su 10

accumulo di liquido nell’articolazione

dolore nell’articolazione

gonfiore nell’articolazione

Comune

: possono interessare fino a 1 persona su 10

scricchiolii nell’articolazione

patologia dei legamenti

dolore

infiammazione dei tendini

debolezza muscolare

blocco dell’articolazione

compromissione dell’andatura

dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula

nodulo di tessuto nell’articolazione

Non comune

: possono interessare fino a 1 persona su 100

aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della

cartilagine, disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di

fuori dallo scheletro.

In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti

intorno all’articolazione.

inquietudine

complicazione legata alla ferita

riapertura di una ferita già chiusa

parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell’osso e della cartilagine circostante

sanguinamenti interni

infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue situati vicino alla

superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità,

dolore)

gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al fisioterapista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Spherox

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD.

Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C – 10 °C)

Non congelare. Non irradiare.

Non aprire il confezionamento secondario prima dell’uso per prevenire una contaminazione microbica.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spherox

Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e

materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.

Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.

L’altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.

Descrizione dell’aspetto di Spherox e contenuto della confezione

Sospensione per impianto.

Spherox contiene i cosiddetti sferoidi costituiti da cellule cartilaginee viventi con una parte non

cellulare per la riparazione di difetti della cartilagine. Gli sferoidi assomigliano a piccole perle bianco-

giallastre. Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore. Spherox viene consegnato al

medico in un contenitore pronto per l’applicazione. Il contenitore può essere una siringa o un

particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.

L’applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.

La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Germania

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

E-mail: info@codon.de

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2018

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

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