Spherox
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-08-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-07-2021
Principio attivo:
sferoidi di condrociti associati a matrice autologhe umane
Commercializzato da:
CO.DON Gmbh
Codice ATC:
M09AX02
INN (Nome Internazionale):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Gruppo terapeutico:
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Area terapeutica:
Malattie della cartilagine
Indicazioni terapeutiche:
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e la rotula del ginocchio (International Cartilage Repair Society [ICRS] di grado III o IV) con difetto di dimensioni fino a 10 cm2 negli adulti.
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2017-07-10
Foglio illustrativo
23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SPHEROX 10
-
70 SFEROIDI/CM
2 SOSPENSIONE PER IMPIANTO
sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Spherox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox
3.
Come usare Spherox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spherox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPHEROX E A COSA SERVE
Spherox è un medicinale utilizzato nella
RIPARAZIONE DEI DANNI ALLA CARTILAGINE DEL GINOCCHIO
negli
adulti e negli adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione
hanno completato la crescita. La
cartilagine è uno strato duro e liscio posto all’interno delle
articolazioni, sulla superficie delle ossa. La
cartilagine protegge le ossa e consente alle articolazioni di
funzionare correttamente. Spherox è
utilizzato negli adulti o negli adolescenti nei quali le ossa hanno
completato la crescita quando la
cartilagine dell’articolazione del ginocchio è danneggiata, per
esempio a causa di un trauma acuto,
come una caduta, o a causa di un’usura prolungata dovuta a un carico
scorretto sull’articolazione.
Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino
a 10 cm².
Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a
una minuscola perla fatta di
cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo
organismo. Per generare gli sferoidi, un
piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una delle sue
articolazioni durante un piccolo
intervento e successivamente viene colt
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spherox 10-70 sferoidi/cm
2
sospensione per impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per
impianto sospesi in soluzione isotonica
di cloruro di sodio.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi
espansi
_ex vivo_
e di matrice
extracellulare auto-sintetizzata.
Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero
specifico di sferoidi in base
alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm
2
) da trattare.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per impianto.
Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice
in una soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del
condilo femorale e della rotula del
ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la
Rigenerazione della Cartilagine e la
Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation Society,
ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm
2
negli adulti e negli adolescenti con chiusura della
placca di accrescimento epifisaria nell’articolazione interessata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Spherox è solo per uso autologo. Deve essere somministrato da uno
specialista in chirurgia ortopedica
e in una struttura sanitaria.
Posologia
10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
_Anziani _
La sicurezza e l’efficacia di Spherox in pazienti di età superiore
a 50 anni non sono state verificate.
Non ci sono dati disponibili.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Spherox nei bambini e negli
adolescenti con placca di accrescimento
epifisaria nell’articolazione interessata ancora aperta non sono
state verificate. Non ci sono dati
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