Spherox
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-08-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-07-2021
Principio attivo:
sphéroïdes de chondrocytes humains autologues associés à une matrice
Commercializzato da:
CO.DON Gmbh
Codice ATC:
M09AX02
INN (Nome Internazionale):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Gruppo terapeutico:
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Area terapeutica:
Maladies du cartilage
Indicazioni terapeutiche:
Réparation de défauts symptomatique de cartilage articulaire du condyle fémoral et la rotule du genou (grade III ou IV de la International Cartilage Repair Society [ICRS]) avec défaut tailles jusqu'à 10 cm2 chez les adultes.
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-07-10
Foglio illustrativo
23
B.
NOTICE
24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SPHEROX 10
-
70 SPHÉROÏDES/CM
2 SUSPENSION POUR IMPLANTATION
sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une
matrice
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
3.
Comment utiliser Spherox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Spherox
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPHEROX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Spherox est un médicament utilisé pour la
RÉPARATION DES LÉSIONS DU CARTILAGE DU GENOU
chez l’adulte
et chez les adolescents dont les os de l’articulation ont terminé
leur croissance. Le cartilage est une
couche dure et lisse située à l’intérieur des articulations, à
l’extrémité des os. Cette couche protège les
os et permet le fonctionnement souple de nos articulations. Spherox
est utilisé chez l’adulte, ou chez les
adolescents dont les os ont terminé leur croissance, lorsque le
cartilage de l’articulation du genou a été
endommagé, par exemple par des blessures aiguës, telles que des
chutes, ou en cas d’usure à long terme
due à une mauvaise répartition des charges sur l’articulation.
Spherox est utilisé pour le traitement de
lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Spherox est constitué d’éléments appelés sphéroïdes. Un
sphéroïde a l’aspect d’une petite perle faite de
cellules cartilagineuses et de mat
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spherox 10-70 sphéroïdes/cm
2
suspension pour implantation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation,
associés à une matrice, en
suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes
autologues humains cultivés
_ex vivo_
et de
matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre
spécifique de sphéroïdes selon l’étendue
de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm
2
).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour implantation.
Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes
autologues associés à une matrice dans une
solution claire et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du
condyle fémoral et de la rotule
(stade III ou IV de la classification de l’International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation
Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm
2
chez l’adulte et chez les adolescents présentant
un cartilage de croissance épiphysaire fermé au niveau de
l’articulation affectée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Spherox est uniquement réservé à un usage autologue. Il doit être
administré par un chirurgien
orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Posologie
10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de
lésion.
_Personnes âgées _
La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les patients âgés
de plus de 50 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les enfants et les
adolescents dont le cartilage de croissance
épiph
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