Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitantti
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Ruoansulatuselinten-ja aineenvaihduntasairauksien, Muut antiemeetit
Indicazioni terapeutiche:
Koirat:hoitoon ja ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttama chemotherapyFor ehkäisy oksentelu, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden kannustava toimenpiteiden ehkäisy perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja parantamiseen toipuminen nukutus käytön jälkeen μ-opiaattien reseptorin agonisti morphineCats:ehkäisyyn oksentelua ja vähentää pahoinvointia, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden tukitoimia.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
valtuutettu
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRILLE JA
KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja
kissoille Maropitantti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
APUAINEET:
Kirkas väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirat
•
Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
•
Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa
oksentelua.
•
Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
•
Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä
yleisanestesiasta
toipumisen edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti)
käytön jälkeen.
Kissat
•
Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja
pahoinvoinnin
Maropitantti
10 mg
Bentsyylialkoholi (E1519)
11,1 mg
17
vähentäminen.
•
Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdan kipua voi ilmetä, kun injektio annetaan ihon alle.
Kissoilla kohtalainen tai voimakas reaktio injektioon on hyvin
yleistä (noin kolmanneksella
kissoista).
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita
(allerginen turvotus,
nokkosihottuma, punoitus, tajunnanmenetys, hengenahdistus,
limakalvojen vaaleus).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 ho
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas väritön tai vaaleankeltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirat
•
Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
•
Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa
oksentelua.
•
Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
•
Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä
yleisanestesiasta toipumisen
edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti) käytön
jälkeen.
Kissat
•
Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja
pahoinvoinnin vähentäminen.
•
Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koska oksentelu voi liittyä vakavaan yleiskuntoa voimakkaasti
heikentävään sairauteen, kuten
ruoansulatuskanavan tukokseen, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset
arvioinnit.
Hyvä eläinlääkintätapa edellyttää, että
pahoinvointilääkkeitä käytetään yhdistettynä muuhun
eläinlääkinnälliseen hoitoon ja tukitoimiin, kuten ruokavalioon ja
nestekorvaushoitoon, samalla kun
oksentelun syy hoidetaan.
Tämän eläinlääkkeen käyttöä matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen
ei suositella.
maropitantti
10 mg
bentsyylialkoholi (E1519)
11,1 mg
3
Koirat:
Vaikka maropitantin on osoitettu olevan tehokas
sytostaattipahoinvoinnin hoidossa ja ehkäisyssä, sen
tehon on havaittu olevan parempi ehkäisevässä käytössä. Siksi
eläinlääkettä on suositeltavaa antaa
ennen kemoterapia-aineen antoa.
Kissat:
Maropitantin teho pahoinvoinnin vähentämisessä osoitettiin
tutkimuksissa mallin avulla (ksylatsiinin
aiheuttama pahoinvointi).
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat
Leggi il documento completo
