Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
autorizzato
2018-02-19
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CRYSVITA 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE CRYSVITA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE CRYSVITA 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE burosumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è CRYSVITA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA 3. Come usare CRYSVITA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CRYSVITA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CRYSVITA E A COSA SERVE COS’È CRYSVITA CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano. A COSA SERVE CRYSVITA CRYSVITA è usato per il trattamento dell’ipofosfatemia X-linked (XLH). È impiegato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni, e negli adulti. CRYSVITA è usato per il trattamento dell’osteomalacia oncogenica, ossia indotta da tumore (TIO), nei casi in cui non è possibile asportare con successo o individuare il tumore che causa questa condizione, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni e negli adulti. COS’È L’IPOFOSFATEMIA X-LINKED (XLH) L’ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica. • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23). • L’FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue. • Il basso livello di fosfato può provocare: - un indurimento delle oss Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione. CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione. CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione. Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per l’FGF23 ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di mammifero derivate da ovaio di criceto cinese (CHO). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 45,91 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni con evidenza radiografica di malattia ossea, e negli adulti. CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia FGF23-correlata nell’osteomalacia oncogenica associata a tumori mesenchimali fosfaturici non resecabili con intenti curativi o non localizzabili, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni e negli adulti. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell’osso. Posologia L’assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D attiva (ad es. calcitriolo) per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell’inizio del trattamento. La sostituzione o integrazione di vitamina D con forme inattive può essere iniziata o c Leggi il documento completo