Crysvita

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Burosumab

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

M05BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

burosumab

Terapeutiline rühm:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapeutiline ala:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Näidustused:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2018-02-19

Infovoldik

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CRYSVITA 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CRYSVITA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CRYSVITA 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE
burosumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CRYSVITA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
3.
Come usare CRYSVITA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CRYSVITA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CRYSVITA E A COSA SERVE
COS’È CRYSVITA
CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale
noto come anticorpo
monoclonale umano.
A COSA SERVE CRYSVITA
CRYSVITA è usato per il trattamento dell’ipofosfatemia X-linked
(XLH). È impiegato nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni, e negli adulti.
CRYSVITA è usato per il trattamento dell’osteomalacia oncogenica,
ossia indotta da tumore (TIO),
nei casi in cui non è possibile asportare con successo o individuare
il tumore che causa questa
condizione, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e
17 anni e negli adulti.
COS’È L’IPOFOSFATEMIA X-LINKED (XLH)
L’ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
•
Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone
chiamato fattore di crescita
dei fibroblasti 23 (FGF23).
•
L’FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
•
Il basso livello di fosfato può provocare:
-
un indurimento delle oss

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile
CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile
CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per
l’FGF23 ed è prodotto
mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari
di mammifero derivate da
ovaio di criceto cinese (CHO).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 45,91 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
marroncino-giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia X-linked
(XLH) nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni con evidenza radiografica
di malattia ossea, e negli adulti.
CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia
FGF23-correlata nell’osteomalacia
oncogenica associata a tumori mesenchimali fosfaturici non resecabili
con intenti curativi o non
localizzabili, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1
e 17 anni e negli adulti.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella
gestione dei pazienti con malattie
metaboliche dell’osso.
Posologia
L’assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D attiva (ad es.
calcitriolo) per via orale deve essere
interrotta 1 settimana prima dell’inizio del trattamento. La
sostituzione o integrazione di vitamina D
con forme inattive può essere iniziata o c